Sağlık endüstrilerinde ve özellikle ilaç ve aşı endüstrisinde “etik ve uyumun”, ayrıca kamuoyunun ve düzenleyici otoritelerin güvenini kazanmış olmanın önemi tüm paydaşlarca son üç yıllık dönemde bir kez daha anlaşılmıştır.
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği çatısı altında etik ve uyum alanında çalışan başlıca üç yapı bulunmaktadır:
1. AIFD Yönetim Kuruluna bağlı Etik ve Uyum Stratejik Yönetim Komitesi
(E&C SMC)
2. Etik ve Uyum Stratejik Yönetim Komitesine yeni konu başlıkları ve öneriler getiren, firmaların karşılaştıkları uyum sorunlarına Tanıtım Yönetmeliği, AIFD Tanıtım İlkeleri, Tanıtım Denetleme Kurulu (CPP) kararlarına atıfta bulunularak yeni bakış açılarının ve çözüm örneklerinin tartışıldığı, her üye firmadan üçer temsilcinin sürekli üyesi olduğu Etik ve Uyum İyi Uygulamalar Kurulu (E&C GPP)
3. AIFD İlkelerine aykırı olduğu ileri sürülen davranış ve etkinliklerin, başvuru üzerine veya resen ele alındığı Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (CPP)
Her üç yapıya, AIFD Hukuk Danışmanı ve AIFD Etik Danışmanı destek olmaktadır. E&C SMC önerileri AIFD Genel Sekreteri gerekli gördüğünde ayrıca Yönetim Kurulu Hukuk Grubu tarafından da irdelenmektedir.
- 2022 yılında E&C GPP dört kez, E&C SMC on bir kez toplanmış, E&C SMC yönetim ekibi ve danışmanları ayrıca TİTCK ile 21 Aralık 2022 tarihinde çevrimiçi bir toplantı yapmıştır.
- TİTCK tarafından, 11 Ağustos 2022 tarihinde yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu yayınlanmış, bu yeni Kılavuz elektronik toplantıları da içermekle birlikte 14 Mart 2021 tarihinde yayınlanan, Elektronik Bilimsel Toplantı ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu yürürlükten kaldırıldığı duyurulmamış olup, bu kılavuz yalnızca elektronik ortamda düzenlenen toplantılara uygulanmak üzere geçerliliğini korumaktadır.
- 2021 yılı başında EFPIA ve MedTech Europe tarafından birlikte yürütülen Uluslararası Kongreler onay mekanizması 2021 yılında pilot olarak, 2022 yılı başından itibaren bağlayıcı olarak yürürlüğe girmiştir. En az 5 ülkeden sağlık mesleği katılımcılarının katıldığı, 500 ve üzeri katılımcı olan uluslararası yüz yüze ve hibrit sağlık kongreleri, EFPIA/MedTechEurope Kongre Değerlendirme Sistemi tarafından onaylanmamış ise, AIFD üyesi firmalar bu toplantılara destek verememektedir.
- Hastalık Bilgilendirme Etkinliklerinin düzenlenmesi ve desteklenmesi konularında yaşanan zorlukları ortadan kaldırmak için TİTCK AİK Dairesi ile yıl içinde birkaç kez doğrudan veya dolaylı görüşme yapılmıştır. 2023 yılı içinde bu konuda bir Kılavuzun hazırlanması beklenmektedir.
- AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli başkanlığında E&C SMC yönetimi ile TİTCK AİK dairesi arasında yapılan toplantılarda, Ürün Tanıtım Toplantılarının ürün KÜB metnine harfiyen bağlı olması konusundaki Kurum tavrı tartışılmıştır. Bu konuda ilaç Faz 4 çalışmalarının hekimlerle paylaşılmasına imkan verecek bir yaklaşım Kurumdan halen beklenmektedir.
- E&C SMC, aylık toplantılarının yanı sıra tüm üye şirketlerin katılabildiği ilk üç aylık E&C GPP toplantısını Mart 2022’de gerçekleştirdi. Mart 2022 E&C GPP toplantısının en önemli özelliği, desteklenen HCP katılımcılarının isimlerinin girilmesi gereken TİTCK veri tabanına veri girişini hızlandırmak için bir üyemiz tarafından sunulan bir otomasyon algoritmasıydı. Otomasyon programının veri girişini ve veri düzeltme süresini en az %75 oranında azalttığı bildirildi. Program büyük memnuniyetle karşılandı.
’-Sağlık Meslek mensuplarına sponsor olunarak yapılan ödemelerin vergiden düşülebilir şirket gideri olarak kabul edilmesine ilişkin bir Yüksek Mahkeme kararı, sektördeki benzer vergi davaları için referans olması amacıyla tüm üyelerle paylaşıldı.
- Döner Sermaye Kapsamındaki Hekimlerden Hizmet Alımı başlıklı rehber çalışması yapıldı. Bu rehberin 2023 yılında finalize edilerek üyelere duyurulması planlanmaktadır.
-AIFD Etik ve Uyum SMC Başkanlığı ve TİTCK Akılcı İlaç Kullanımı Dairesi’nin katılımıyla 21 Aralık 2022 tarihinde çevrimiçi bir toplantı gerçekleştirilmiş ve ilaç şirketleri tarafından finanse edilen Hastalık Farkındalık Programları için yerel bir kılavuza duyulan ihtiyaca ilişkin AIFD-İEİS (küçük istisnalar dışında) ortak görüşleri Kurumla paylaşılmıştır. Bir önceki toplantıda sunmuş olduğumuz ilgili EFPIA kılavuzu doğrultusunda AIFD& İEİS ortak önerisi olarak sunulan çerçeve ayrıntılarını gözden geçirdik ve tartıştık. TITCK Akılcı İlaç Kullanımı Daire Başkanı olumlu geri bildirimlerini paylaştı ve önerilen çerçeveyi daha ayrıntılı olarak değerlendireceklerini belirtti.
-Ayrıca toplantı başvuru sisteminde her iki tarafın da karşılaştığı ve süreçte ciddi gecikmelere neden olan sorunlar hakkında görüş alışverişinde bulunuldu ve TİTCK tarafından ilaç firmalarına yönelik “toplantı başvuru sistemi hakkında bir eğitim” düzenlenmesine karar verildi. Bu eğitim ile ilaç firmaları arasında toplantı başvurularına ilişkin ortak bir anlayış geliştirilerek gecikmelerin önüne geçilmesi hedefleniyor. İstanbul’da gerçekleştirilmesi planlanan eğitimin Şubat 2023’te yapılması planlanıyor.
-Aynı toplantıda son olarak 11 Ağustos 2022 tarihinde yürürlüğe giren “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Bilimsel Toplantı ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu“ için AIFD Etik & Uyum SMC olarak hazırladığımız Soru-Cevap Dokümanı ele alınmış, Kılavuzdaki bazı maddelerin kapsamı ve anlamı tartışılmıştır. Toplantı sonunda derlenen “Bilimsel Toplantılar ve Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuzu Soru-Cevap Dokümanı” Etik & Uyum Stratejik Yönetim Komitesi tarafından tüm AIFD üyesi firmalar ile paylaşılmıştır.
