Saygıdeğer Üyelerimiz,
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) olarak, 2003 yılında kurulduğumuz andan bu yana, Türkiye’deki hastaların yenilikçi ilaçlara ve tedavilere erişimlerini artırmak, hızlandırmak, iyileştirmek ve sağlık alanında “etik ve şeffaf” bir iş ve çalışma ortamını sağlamak amacıyla #ÇareBulanaDek çalışıyoruz.
AIFD olarak, geride bıraktığımız 20 yıl içerisinde, Türkiye’de sağlık alanında etkinlik gösteren, yenilikçi ilaç sektörünü temsil eden saygın ve etkin bir sivil toplum kuruluşu olarak öne çıktık. Türkiye Cumhuriyeti’nin 100üncü kuruluş yıl dönümünde AIFD’nin 20nci yılına adım atarken, bugün ulaştığımız yerde en büyük pay, hiç kuşkusuz insan sağlığını her şeyin üzerinde tutarak, özellikle de karşılanmayan sağlık gereksinimlerine çözüm üretmek için amansız bir şekilde #ÇareBulanaDek çaba gösteren, Türkiye’nin potansiyeline ve geleceğine güvenerek bu ülkeye yatırım yapan, burada istihdam yaratan, küresel bilgi ve deneyimlerini ülkemiz insanlarının hizmetine sunan, bu ülkenin insanları, hastaları ve ekonomisi için değer yaratan siz AIFD üye şirketlerine ait. 20 yıldır devam eden bütün bu desteğiniz, inancınız ve çabalarınız için en içten teşekkürlerimizi iletmeyi bir borç biliyoruz.
2020 yılında aniden bütün insanlık olarak gündemimize giren ve sonrasında da bütün gündemi belirleyen küresel SARS Cov-2 salgın koşulları nedeniyle en son olağan (18inci) Genel Kurulumuzu 22 Ekim 2021 tarihinde gerçekleştirmiştik. 2022 yılında da 18inci Olağan Genel Kurul’da seçilen Yönetim Kurulu ile çalışmalarımızı sürdürdük. Küresel salgından çıkış sürecimizi kapsayan bu yılda hayata geçirdiğimiz tüm çalışmaları ana başlıklar altında bu raporla sizlerin bilgilerine sunuyoruz.
Bildiğiniz gibi 2021 yılında AIFD Yönetim Kurulu olarak 21inci
yüzyılın 3üncü on yılının stratejik önceliklerini dört ana
başlık altında;
Bütün bu öncelik alanlarında AIFD olarak daha etkin ve daha etkili bir politika savunuculuğu yapmak ve sağlık gündeminin geleceğin gereksinimlerine yönelik şekillendirilmesine katkı sağlamak amacıyla, bir yandan yürütmekte olduğumuz hasta inisiyatifi ve kurumsal iletişim çalışmalarımızı daha güçlü biçimde sürdürürken, diğer taraftan da daha güçlü bir politika savunuculuğu amacıyla 2021 yılından bu yana Yönetim Kurulu’na doğrudan rapor veren bir “Savunuculuk Çekirdek Komitesi ” oluşturduk.
Türkiye ilaç sektörünün bütün paydaşları için en öncelikli ve en önemli ortak gündem olan, ilaç fiyatlandırmasına esas avro kuru konusu 10 yıldır bu öncelikli konumunu sürdürüyor. Avro kuruna 2011 Temmuz ve 2015 Mayıs ayları arasında geçen dönemde güncelleme yapılmaması, 2015 yılı ve sonrasında ise yapılan güncellemelerin cari avro kurunun çok gerisinde kalması ve özellikle de 2017, 2018, 2021 ve en son 2022 yıllarında Türk lirasının yabancı para birimleri karşısında ciddi oranda değer yitirmesi, 2022 yılı içinde 3 kez kur düzenlemesi yapılmasına karşın ilaç sektörünün mali sürdürülebilirliğini ciddi olarak zedelemiş durumdadır.
İlaç fiyatlandırmasına esas olan avro kuru ile ilgili olarak, 2015 yılı içerisinde yapılan iki düzenlemeden sonra 2016 yılında avro kuru değeri 2,1166 TL ve daha sonra da 2017 yılı için 2016 yılına göre %10,7 düzeyinde bir artış ile 2,3421 TL olarak belirlenmişti. 2017 yılı içerisinde Türk Lirası’nın avro karşısında uzun yıllar sonrasında ilk kez hızlı ve ciddi oranda değer yitirmesinin sonucu olarak, yıl sonu itibarıyla cari kur, ilaç fiyatlandırmasına esas kur değerinin iki katına ulaşmıştı. Bu zorluklarla başlayan 2018 yılında hem enflasyon hem de bütçe disiplini baskısıyla, yürürlükteki mevzuat gereği yapılması gereken kur güncellemesinin altında bir oranda kur düzenlemesiyle karşı karşıya kalınmış ve 2018 yılı için ilaç fiyatlandırmasında esas alınan avro kuru, mevzuat gereği 2,8866 TL olması gerekirken 2,6934 TL olarak belirlenmişti. 2019 yılı da 2018 yılında başlayan mevzuat gereğinden ayrılma eğiliminin sürdüğü ikinci yıl oldu. İlaç fiyatlandırmasına esas avro kurunu belirleyen mevzuatta bir değişiklik yapılarak 2015 yılında %70 olarak belirlenmiş olan kur katsayısı %60 olarak yeniden tanımlandı ve bu doğrultuda 2019 için bu kur değeri %26,4 artışla 3,4037 TL ve 2020 yılında da %12,1 artışla 3,8155 TL olarak belirlendi.
2021 yılında yürürlükteki mevzuat gereğince dönemsel avro değeri hesaplamasında %26 artış şeklinde bir düzenleme gerekirken, 19 Şubat tarihinde kur ayarlaması %20 ile sınırlandırıldı ve dönemsel avro değeri 4,5786TL olarak belirlendi. Bu kararla üçüncü kez mevzuat gereğinde belirtilen şekilde uygulanmadı. 2021 yılı dönemsel avro değerinin yayımlanmasından bir ay bile geçmeden de güncel avro değerinin yarısının altına indi.
2021 yılı özellikle Kasım ayından başlayarak Türk lirasının, yukarıda da belirttiğimiz gibi son 10 sene içerisinde çok hızlı değer yitirdiği ikinci bir dönem oldu ve bu hızlı değer kaybının bir sonucu olarak ilaç fiyatlandırılmasında kullanılan dönemsel avro değeri güncel değerin %30’unun da altına indi.
2022 yılında yürürlükteki mevzuat gereğince %37,43 oranında bir kur ayarlamasını yapılarak dönemsel avro değeri 6,2925TL olarak belirlendi. Sene içinde TL’nın avro karşısındaki süregiden değer kaybı nedeniyle Temmuz 2022’de ikinci bir kur ayarlaması yapılarak dönemsel avro değeri 7,8656TL’ye getirildi. Aralık 2022’ye geldiğimizde cari avro değeri, dönemsel avro değerinin yaklaşık 2,5 katıydı. Türkiye ilaç sektörünün bütün paydaşları olarak ısrarlı bir şekilde dile getirdiğimiz mali sürdürülebilirlik sorunu, idarenin 2023 için öngörülen kur düzenlemesini erkene almasına neden oldu ve %36,77 oranında bir artışla dönemsel avro değeri 10,7577 olarak yürürlüğe girdi.
İdarenin bütün yapıcı yaklaşımlarına karşın halen dönemsel avro değeri daha ilk günden güncel kurun yarısı düzeyinde ve bunun da ilaç endüstrisi için hala ciddi bir sürdürülebilirlik sorunu olduğunun altını çizmek gerekiyor.
AIFD olarak, Türkiye ilaç sektörünün bütününü ilgilendiren bu konuda artık mevcut düzenlemeyle ilerlemenin yetersiz kalacağını ve mutlaka ilaç fiyatlandırma düzenlemesinin bütünüyle yeniden ele alınması gerektiğini, diğer sektör temsilcileriyle birlikte güçlü bir şekilde dile getiriyoruz.
Mali sürdürülebilirlik sorununun kök nedeni olan ilaç fiyatlandırma politikalarının sağlık sistemi üzerindeki en yaşamsal yansımalarından birisi yenilikçi ilaçlara erişim konusunda ortaya çıkıyor. Her yıl IQVIA tarafından bütün Avrupa ülkelerini kapsayacak şekilde yürütülen ve hastaların çalışmanın yapıldığı son dört yıl içinde Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onay verilen yenilikçi ilaçlara erişimini gösteren W.A.I.T çalışması sonuçları, Türkiye’de hastaların 2021 yılı itibarıyla ancak bu yenilikçi ilaçların %15’ine erişebildiğini ve bu erişim oranının da son dört yıl içinde %20’den bugünkü %15 oranına düştüğünü gösteriyor. AIFD olarak, 2022 yılı içinde bu çalışmanın alarm veren sonuçlarının bütün paydaşlarla iletişimini son derece şeffaf ve etkin bir şekilde yürüttük ve bu durumu iyileştirmeye yönelik ortak çalışma zeminleri oluşturduk. Bu çalışmalarımızı hiç ara vermeden 2023 yılında da sürdürüyor olacağız.
Fiyatlandırma konusu başta olmak üzere ilaca erişime yönelik mali konularda 2022 yılı içerisinde yaşanan gelişmeleri, yayınlanan ve yürürlüğe giren mevzuatları ve bu alanda AIFD olarak yaptıklarımızı kapsamlı bir şekilde “Fiyat ve Geri Ödeme Politikaları ‘’başlığı altında bulabilirsiniz.
2020 yılı bilimsel değerlendirme komisyonlarının etkin bir şekilde çalışamaması nedeniyle ruhsatlandırma süreçlerinde gerçek anlamda kayıp bir yıl olmuştu. 2020 sonu itibarıyla ruhsatlandırmayı bekleyen başvuru sayıları yaklaşık 2000’e ulaşmış, Kurum’un yıllık en yüksek değerlendirme kapasitesi neredeyse üç katına erişmişti. TİTCK için böylesine zorlu bir “miras” ile başlayan 2021 yılı, bu büyük yükün önemli ölçüde çözüme ulaştırıldığı ve Kurum’un yeniden etkin ve verimli bir şekilde çalışmaya başladığı bir yıl oldu. 2021 yılında olduğu gibi 2022 yılında da AIFD olarak, gerektiğinde diğer sektör temsilcileriyle de birlikte özellikle ruhsatlandırma süreçlerinde yaşanan gecikmelerin iyileştirilmesi, önceliklendirme sürecinde yaşanan maliyet odaklı yaklaşımdan vazgeçilmesi ve bilimsel değerlendirme yaklaşımından ödün verilmeden yenilikçi ilaçların hastalara erişiminin hızlandırılmasına yönelik çalışmalarımızı etkin bir şekilde sürdürdük. 2022 yılı için Kurum’da ruhsat değerlendirme süreci devam eden ve ön incelemesi tamamlanıp değerlendirilmek üzere bekleyen dosya sayısı hala yüksek olup, slotta bekleme süresi 2022 yılının ilk yarısında yaklaşık 1 yıl olarak hesaplanmıştır. 2022 son döneminde ise olumlu bir gelişme olarak bu sürenin yaklaşık 6 aya indiği gözlemlenmiştir.
Önceliklendirme konusu başta olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına yönelik konularda 2022 yılı içerisinde yaşanan gelişmeleri, yayınlanan ve yürürlüğe giren mevzuatları ve bu alanda AIFD olarak yaptıklarımızı kapsamlı bir şekilde “Ruhsatlandırma ve Uluslararası Standartlara Uyum” başlığı altında bulabilirsiniz.
AIFD’nin Türkiye ilaç sektörü için vizyonu, Türkiye’nin 11inci Kalkınma Planı’nda yer alan resmi vizyonuyla birebir örtüşüyor. Bu vizyon, Türkiye ilaç sektörünün ilaç değer zincirinin bütün halkalarında küresel rekabet gücüne ulaşmasını sağlamak. Küresel rekabetçilikten söz ettiğimizde karşımıza çıkan en önemli ve “olmazsa olmaz” gerekliliklerden ilki de ulusal ilaç otoritesinin küresel bir marka olmasından geçiyor. 2018 yılında, bir önceki yılı değerlendirirken, 2017 yılına ilişkin ilaç sektörü için en olumlu ve önemli gelişmenin TİTCK’nın Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) üyeliği olduğunun özellikle altını çizmiş ve Türkiye’nin ilaç otoritesinin küresel ağlara kabulünün ilk aşaması anlamına gelen bu önemli gelişmenin aslında Türkiye’nin ilaç sektörünün küreselleşmesi yolunda da çok önemli bir adım olduğuna vurgu yapmıştık. Kurumumuz PIC/S ile başlattığı küresel ağlarla bütünleşme vizyonunu daha sonra yine AIFD olarak son derece güçlü bir şekilde desteklediğimiz ICH üyeliği ile sürdürdü. 2022 yılı ise TİTCK’nın Dünya Sağlık Örgütü tarafından tanınan bir referans otorite olma yılı olarak tarihe geçecek. AIFD olarak her zaman “küresel” rekabetçiliğin, “küresel” standartların, ülke, kurumlar, sektör olarak “küresel” marka olmanın başta hastalar ve sağlık sistemi açısından ve en az onlar kadar da bir kalkınma politikası unsuru olarak önemini dile getiriyoruz. Kurumlarımızın her zaman bu “küresel” vizyonla hareket etmelerinin son derece yaşamsal olduğunu her platformda dile getirmeyi sürdüreceğiz.
AIFD olarak, ülkemizdeki hastaların en yeni tedavilere erişmeleri için bütün paydaşlarımızla birlikte #ÇareBulanaDek çalışmak şeklinde tanımladığımız temel misyonumuz doğrultusunda, yeni çıkan ilaç ve tedavilerin insanlar üzerindeki etkisini ve güvenliliğini anlamamızı sağlayan klinik araştırmaların; insan sağlığı üzerindeki yaşamsal önemini, bilimsel ve klinik uygulamalar üzerindeki güçlendirici etkisini ve ülkemizin de kayda değer bir klinik araştırma kapasitesinin olduğunu her zaman söylüyoruz. AIFD değer öykümüzün iki ana ekseninden birisi olan “ekonomik kalkınmaya” yönelik en büyük etki, küresel anlamda ilaç değer zincirinin en büyük halkası olan klinik araştırmalardan geliyor. 2019 yılında EFPIA’nın da desteğiyle IQVIA tarafından hazırlanan ve 2020 yılının son çeyreğinde kamuoyuyla paylaşılan, Türkiye ilaç sektörü için bir yol haritası niteliğindeki klinik araştırmalar raporunun en temel vurgularından birisi de yine klinik araştırmaların ekonomi, sağlık ve bilim alanlarında yüksek katma değer üretmesiydi. Bu alanda kamu-akademi-özel sektör iş birliği ile hayata geçirilecek politikaların, ülkemizi klinik araştırmalarda öncelikle içinde yer aldığımız bölgede, sonra da dünyada en önemli oyunculardan birisi haline getireceğini sürekli dile getirdik ve getiriyoruz. 2021 yılında AIFD içinde temsil edilen ilaç şirketlerinin Türkiye’deki klinik araştırma yatırımları bir önceki yıla göre yaklaşık iki kat artarak 325 milyon ABD doları olarak gerçekleşti. Türkiye tam da 11 inci Kalkınma Planı’nda yer aldığı şekilde 2022 yılında yürütülmekte olan aktif klinik araştırma sayısında bölgesinde lider ülke konumuna yükseldi. Bu önemli başarının gururunu, katkısı olan bütün paydaşlarımız ve üyelerimizle birlikte paylaşıyor ve ülkemizi bu alanda daha da ileriye taşıma konusundaki istek ve kararlılığımızı da bir kez daha vurguluyoruz.
AIFD olarak “Türkiye’yi ilaç sektörü için bir inovasyon merkezi yapmak” temel stratejik önceliklerimizden birisi oldu. Bu önceliğimizi destekleyecek nitelikteki çalışmalarımız arasında yer alan klinik araştırmalar başta olmak üzere, sağlık alanındaki yeni girişimlere ve küresel rekabetçiliğimizde önemli bir hızlandırıcı rol oynayacak “karşılıklı tanıma anlaşmalarına” yönelik 2022 yılında yaptıklarımızı bu raporumuzun “Ar-Ge ve İnovasyon” başlığı altında bulabilirsiniz.
2020 yılında AIFD Hasta İnisiyatifi çerçevesinde ve belirlenen yol haritası doğrultusunda, Sosyal İnovasyon Merkezi liderliğinde AIFD Hasta Dernekleri Gelişim Akademisi Programı başlatılmış ve iki yıllık çevrimiçi eğitim, mentörlük ve danışmanlık modüllerinden oluşan programa daha önce yaptığımız hasta dernekleri haritalama çalışması çıktıları doğrultusunda belirlenen 9 hasta derneği katılmıştı. 2022 yılında 9 hasta derneğini mezun eden program, aynı yıl 7 yeni derneği bünyesine katarak eğitim ve danışmanlık hizmeti vermeye devam etti ve mezun 9 derneğe danışmanlık desteğini sürdürdü.
AIFD olarak, 2022 yılında hasta derneklerinin KVKK uygulamalarında yaşadıkları genel sorunlara çözüm olması hedefiyle, KUM (KVKK Uyum Modeli) Projesi pilot uygulama ile hayata geçirildi ve ilgili alana odaklı bir hukuk şirketinden destek alınarak 5 hasta derneğine KVKK denetimi hizmeti sunuldu. Çalışma sonunda yaygın olarak gözlemlenen sorunlar tüm hasta derneği temsilcilerinin katılımı ile gerçekleştirilen #SağlıkiçinBirlikte Buluşmaları webinar serisinin üçüncüsünde paylaşıldı.
Ayrıca özellikle pandemi sonrası süreçte kullanımı artan dijital iletişim araçlarının dernekler tarafından doğru ve etkin kullanılmasını sağlamak ve dijitalleşme alanında dernek temsilcileri tarafındaki gereksinimi doğru anlamak amacıyla hasta dernekleri ile bir ihtiyaç araştırması gerçekleştirildi. Kalitatif ve kantitatif değerlendirme süreçlerinden oluşan araştırma 35 hasta derneğinin katılımı ile tamamlandı ve ortaya çıkan gereksinim doğrultusunda 2023 projeleri belirlendi.
2023 yılında da Hasta Dernekleri Gelişim Akademisi’ni genişletilecek eğitim programı ile, KUM projesini hizmet sunduğu dernek sayısını arttırarak ve #SağlıkiçinBirlikte buluşmaları webinar serisini kapsamını genişleterek sürdürüyor olacağız.
AIFD olarak uzun dönemli stratejik başlıklarımızdan birisi olan hasta inisiyatifi konusunda yaptıklarımızı sizlerle Hasta İnisiyatifi Çalışmaları başlığı altında bu raporun içinde paylaşıyoruz.
2022 yılı inovasyonun değerinin, yenilikçi tedavilerin insan yaşamına, toplumlara ve ekonomiye katkısının; AIFD kurumsal iletişim çalışmaları kapsamında yazılı, dijital ve çevrimiçi mecralardan röportaj, yazılı ve görsel içeriklerle anlatıldığı bir diğer yoğun yıl oldu. 2020 yılında EFPIA’nın Avrupa’da başlattığı #WeWontRest kampanyasını #ÇareBulanaDek etiketiyle Türkiye’de hayata geçirmiştik. Bu doğrultuda, 2021 yılında olduğu gibi 2022’de de EFPIA tarafından üretilen içerikleri Türkçe ve Türkiye’ye uyarlama dışında, AIFD Kurumsal İletişim Yürütme Grubu yönlendirmesiyle kurumsal iletişim iş ortağımız MPN tarafından üretilen içeriklerle etkin bir halkla ilişkiler ve basın iletişimini sürdürdük. EFPIA’nın yeni #makingtheimpossiblepossible projesini Türkçeye uyarlayarak, “İmkansızı mümkün kılmak için #ÇareBulunaDek çalışacağız.” sloganı ile inovasyonun değerini anlatmayı sürdürdük.
2021 yılı sonunda yaptığımız algı anketinin sonuçları 2022 yılı içinde yürüttüğümüz kurumsal iletişim faaliyetlerimiz için bize yön gösterdi. 2022 yılı için yukarıda da dile getirdiğimiz gibi önemli iletişim başlıklarımızdan birisi IQVIA tarafından her yıl Avrupa ülkelerinde yenilikçi ilaçlara erişimi gösteren W.A.I.T çalışması sonuçları oldu.
AIFD’nin 2022’de kurumsal iletişim faaliyetlerini daha kapsamlı olarak bu konudaki başlık altında bulabilirsiniz.
2022 yılında AIFD için bir ilk, AIFD Yenilikçi İlaçlar Sempozyumu oldu.
2022 yılı başında Yönetim Kurulu’nun görevlendirmesiyle Savunuculuk
Çekirdek Komitesi önderliğinde planlanan bu etkinlik 7 Aralık tarihinde,
Hacettepe Üniversitesi Konferans Merkezi’nde endüstri, kamu, uzmanlık ve
hasta derneklerinin yaygın katılımıyla çevrimiçi erişime de izin verecek
şekilde fiziksel bir toplantı olarak gerçekleştirildi. Bu toplantıyı bundan
sonraki yıllarda da bir AIFD markası olarak sürdüreceğiz.
AIFD olarak yukarıda sizlerle ana başlıklar şeklinde paylaştığımız bu inisiyatif ve etkinlikler dışında stratejik yönetim komiteleri tarafından yapılan bütün çalışmaların detaylarını raporumuzda ayrıntılı olarak bulabileceksiniz.
AIFD olarak kuruluşumuzdan bu yana olduğu gibi, 20nci yılımızda
da varoluş nedenimiz olan “Türkiye’deki hastaların yenilikçi ilaçlara ve
tedavilere erişimlerini artırmak, iyileştirmek ve sağlık alanında etik ve
şeffaf bir iş ve çalışma ortamını sağlamak” vizyonumuz doğrultusunda;
yapıcı bir yaklaşımla, paydaşlarımızla iş birliği içerisinde halkımızın
sağlığına ve ülkemizin ekonomisine #ÇareBulanaDek artan
şekilde katkıda bulunmayı sürdüreceğiz.
Bu zorlu ve bir o kadar da gurur verici yolculukta bizimle birlikte
olduğunuz için bu geniş AIFD ailesinin tüm mensuplarına teşekkür ediyor ve
20nci yılımızda bu güçlü birlikteliğimizi kutluyoruz.
Saygılarımızla,
Dr. Mete Hüsemoğlu
Yönetim Kurulu Başkanı
Dr. Ümit Dereli
Genel Sekreter
