İÇİNDEKİLER

MEVCUT FİYAT UYGULAMALARI

Ruhsatlandırmada Mevcut Uygulamalar

Ülkemizde ilaçların fiyatlandırılması 2004 yılından beri “referans fiyat sistemi”ne göre yapılmaktadır. Uygulanan sisteme göre ilaç fiyatları, Sağlık Bakanlığının belirlediği Avrupa’daki beş ülke (Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz, Yunanistan) ve ilaçların ithal edildiği ülke ile “seri serbest bırakma”nın yapıldığı ülke arasından en düşüğü seçilerek belirlenmektedir.

Grafik: Türkiye’de ilaç fiyatlandırma sistemi.



2004 yılında hayata geçirilen bu sistemin gereği olarak Avro cinsinden referans alınan ilaç fiyatlarının Türk lirasına dönüştürülmesine yönelik cari ekonomik koşulları da yansıtabilen dinamik bir kur sistemi hedeflenmişti. Şöyle ki; 2004 yılındaki düzenlemede kurun dinamik olarak takibi ve iki para birimi arasındaki makasın %5’lik sınırı üç ay boyunca aşması halinde dönüşüm kurunun derhal güncellenmesi hükme bağlanmıştı. Böylece fiyat sisteminin en fazla %5’lik bir hata payı ile işlerliği sağlanmıştı.

Ancak ilerleyen yıllarda mevzuatın gerektirdiği kur güncellemelerinin gerisine düşülmüştür. 2011 yılına gelindiğinde cari kurla oluşan % 30’luk makasın giderilmesi yerine, ilaç fiyatları açısından 1 Avronun 70 cent kabul edilmesi anlamına gelecek bir katsayı düzenlemesi ile makas kalıcı hale getirilmiştir. Dönüşüm kurunun dinamik olarak güncellenmesinden de vazgeçilerek % 5’lik baraj kaldırılmış ve böylelikle yılda sadece bir kez güncelleme sistemine geçilmiştir. 2018 yılına kadar kullanılan %70 katsayısı, 2019 yılı itibarıyla %60’a indirilerek, ilaç fiyatlaması dönüşüm kuru iyice güncellikten uzaklaşmış hale gelmiştir.

Mevcut mevzuat uyarınca, “Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri; bir önceki yılın Resmi Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %60 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenir.” ve “Fiyat Değerlendirme Komisyonu her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak belirtilen usuller dahilinde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak 1 (bir) Avro değerini ilan eder”.

14 Şubat 2022 tarihinde ilaç fiyatlandırmasında kullanılan Avro değeri, mevzuatın öngördüğü şekilde 4,5786’dan 6,2925’e yükseltilmiştir. Ancak, dövizde yaşanan ani dalgalanmalar ile hastaların ilaçlara erişimini riske atacak seviyelere ulaşan fiyat baskısına müdahale edilmesi için AIFD ve ilaç endüstrisindeki diğer paydaşlar tarafından, ilaç kurunda 2022 yılı için ikinci bir ayarlama yapılması ilgili makamlar nezdinde güçlü bir şekilde savunulmuştur. Bu kapsamda, 8 Temmuz 2022 tarihi itibarıyla ilaç kurunda %25 oranında bir güncelleme yapılarak 7,8656’ya yükseltilmiştir.

2022 yılının Aralık ayının ortası itibarıyla ortalama Avro değeri göz önünde bulundurulduğunda, mevzuat uyarınca 2023 yılı için %33’e tekabül eden bir artış öngörülmekteydi. Ancak, devam eden tedarik sıkıntıları ve yüksek maliyet artışlarıyla mücadele edilmesini teminen, 14 Aralık 2022 tarihli ve 32043 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar” ile 15 Aralık 2022 tarihinden geçerli olmak üzere ilaç fiyatlandırmasında kullanılacak Avro değeri 10,7577 TL olarak belirlenmiştir. Söz konusu değişiklik ile, 2023 yılında kullanılacak ilaç kuru yılın ilk 45 günü beklenmeksizin iki ay öncesinden belirlenmiş ve kullanılmaya başlanmıştır.

Öte yandan, mevzuat değişikliğinin yayımlandığı 14 Aralık günü itibarıyla, gerçek Avro değeri 19,87 TL olup, ilaç fiyatlandırması için belirlenen Avro değeri reel kurun %54’üne tekabül etmiştir.

Grafik: Gerçek kur ve ilaç kuru karşılaştırması.

İlaçta mevcut fiyat sistemi ve kur politikası, paralel ihracat ve diğer ülkeler tarafından referans alınma gibi önemli negatif dışsallıkların yanı sıra orta ve uzun erimde hastaların yenilikçi ilaçlara erişimlerini de olumsuz olarak etkilemektedir.

1- Paralel İhracat:
Ülkemizde ilaç fiyatları diğer ürünlerden farklı olarak serbest piyasa koşulları ile değil, ülkemiz ilaç kuru ve kamu iskonto uygulamaları çerçevesinde ülkemiz hastalarının ve kamunun faydası göz önüne alınarak diğer ülkelerle kıyaslandığında daha uygun olarak belirlenmektedir. Bu kapsamda paralel ve izinsiz ihracat sorununun diğer sektörlerdeki uygulamalardan farklı değerlendirilmesi elzemdir.

Ülkemiz ilaç fiyatlarının hedef ihraç pazarlardaki fiyatlardan düşük olduğu durumlarda, düşük fiyatla pazar payı kazanmak isteyen alıcılar tarafından iç pazardan temin edilerek ihracatı yapılmaktadır. İlaç fiyatlandırmasında kullanılan mevcut kur nedeniyle, dünyadaki en düşük fiyat seviyelerinden birine sahip olan ülkemiz, paralel ve izinsiz ihracat yapan tüccarlar için cazip bir pazar haline gelirken, bu durum bazı ülkelerde resmi makamların bile dikkatini çeker hale gelmiştir.

Ülkemiz için üretilen veya ithaline izin verilen ilacın piyasaya arzından sonra, sadece ticari kaygılarla başka ülkelere kontrolsüzce ihraç edilmesi, Türkiye pazarında başta kanser ve kronik hastalıklara yönelik olanlar olmak üzere önemli ilaçların yeterli seviyede bulunamaması ve ülkemiz hastalarının kullanımına sunulamaması riskini beraberinde getirmektedir.

Kamu sağlığını ciddi şekilde tehdit potansiyeli bulunan paralel ticaret sorununa ilişkin olarak AIFD tarafından kapsamlı bir çalışma yapılmış ve paralel ticaretin çözümünü teminen mevzuat değişikliği önerisi getirilmiştir. Bu kapsamda, 10 Mayıs 2022 tarihli AIFD, İEİS, SURDER ve TİSD ortak imzası ile TİTCK’ya iletilen resmi mektupta, ilacın diğer ürünlerden farklı olarak fiyatının serbest piyasa koşullarında belirlenmediğinden atıfla ilaçta paralel ticaret konusunun diğer sektörlerdeki yeniden ihracat gibi değerlendirilmemesi gerektiği vurgulanarak paralel ticaretin yarattığı sorunların ülkemizde başta kanser ve kronik hastalıklar için olmak üzere ilaç arzının güvenliğine yönelik tehditler, ürünlerin tedarik zinciri güvenliği ve bütünlüğüne yönelik riskler, global firmaların küresel operasyonlarınına yönelik zorluklar ve bilhassa yerel firmalar için vurgulanan üretici-ihracatçı firmalarımızın dış pazarlarda tutunma çabalarına yönelik tehditler olarak aktarılmış ve bu kapsamda ilaç sektörü paydaş kuruluşları tarafından sorunun çözümü için “yasal ruhsat sahibinden bir beyannamenin ihracata eşlik eden zorunlu belgelere dahil edilmesini düzenleyen bir mevzuat değişikliği” istenmiştir.

Bilahare, TİTCK ile 26 Mayıs 2022 tarihinde gerçekleştirilen çalıştayda paralel ticaret AIFD’nin çözüm önerisi çerçevesinde görüşülmüş olup, konunun ilgili makamlar nezdinde takibi yapılmaktadır.

2- Referans Alınma:
Halihazırda aralarında Çin, Rusya, Güney Kore, İran gibi ülkelerin yer aldığı 13 ülkenin ülkemiz fiyatlandırmada referans olarak kullandığı bilinmektedir. Bu ülkelerin toplam nüfusunun 2 milyarı aştığı düşünüldüğünde, ülkemizin referans olarak kullanılması yenilikçi ürünlerin ülkemize elverişli fiyatlarla getirilmesi önünde büyük engel oluşturacaktır.

Grafik: İlaç fiyatlandırmasında Türkiye’yi referans alan ve Türkiye’nin referans aldığı ülkeler



Sağlık Bakanlığı tarafından açıklanan ve ülkemizdeki fiyatlara temel oluşturan Avro cinsinden referans fiyatlar ile TL cinsinden gerçek fiyatlar arasında büyük bir fark bulunmaktadır. Sabit kur uygulamasının neden olduğu bu fark, diğer ülkeler tarafından zamanla daha bilinir hale gelmiştir. Bu kapsamda, diğer ülkeler tarafından ülkemizdeki Avro cinsinden referans fiyatları (Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan) değil, gerçek TL fiyatları talep edilmeye başlanmıştır. Dünya fiyatlarıyla karşılaştırıldığında son derece düşük olan Türkiye TL fiyatları, Türkiye’yi referans alan diğer ülkeler tarafından da talep edilmektedir. Bu durum firmaları, Türkiye’ye ürün sağlamak ya da Türkiye’nin referans olduğu ülkelerdeki fiyat seviyesini korumak arasında karar vermeye zorlamaktadır. 3- Yenilikçi İlaçlara Erişim-WA.I.T Anketi Sonuçları:

EFPIA ve IQVIA tarafından 18 yıldır düzenli olarak gerçekleştirilen ve hastaların ülkelerde yenilikçi tedavilere erişim seviyesini ölçen W.A.I.T. anketinin 2021 yılı sonuçları 6 Nisan 2022’de açıklanmıştır. Avrupa’da yeni ilaçlara erişim konusunda 39 ülkeye (27 AB ülkesi ve 12 AB dışı ülke) ilişkin verilerin kullanıldığı ve 2017- 2020 yılları arasında Avrupa İlaç Ajansı tarafından ruhsat verilmiş 160 yenilikçi ilacın incelendiği rapor sonuçlarına göre, Almanya, Danimarka, Avusturya, İtalya, İsviçre gibi gelişmiş ülkelerde yeni ilaçlara erişim oranı %70’in üzerindeyken, AB genel ortalaması %46 olarak gerçekleşmiştir. Türkiye ise %15’lik erişim oranı ile AB ortalaması ve komşuları Yunanistan (%49) ve Bulgaristan (%31)’ın gerisinde kalmıştır. Türkiye’nin ilaç fiyatlandırmasında referans aldığı beş Avrupa ülkesinin tamamının erişim oranı ise Türkiye ortalamasının üstünde gerçekleşmiştir (İtalya (%79), Fransa (% 66), İspanya (%53), Portekiz (%51) ve Yunanistan %49).

Bu oran, ruhsatlı ve SGK geri ödemeli ilaçlar ve Sağlık Bakanlığı onayı ile özel olarak yurt dışından tedarik edilen ilaçları kapsamaktadır. Türkiye’de bahse konu 160 üründen 16’sına SUT EK-4/A listesi üzerinden, 8’ine SUT EK-4/C üzerinden erişme imkanı bulunurken, 9 ürüne ise yalnızca cepten ödeme ile erişim sağlanmıştır.

Grafik: Türkiye’de yenilikçi ilaçlara erişilebilirlik. (W.A.I.T. Anketi 2021)



Raporun tedavi alanlarına göre detaylı kırılımı incelendiğinde;

Kanser:

• 41 adet yenilikçi ilaç
• Almanya, İtalya, Danimarka, İsviçre, İngiltere gibi gelişmiş ülkelerde erişim oranı %80 üzeri
• AB genel ortalaması %55
• Türkiye %20 erişim oranı ile AB ortalaması ve komşuları Yunanistan (%71) ve Bulgaristan (%41)’ın gerisinde kalmıştır.
• Türkiye’nin ilaç fiyatlandırmasında referans aldığı beş Avrupa ülkesinin erişim oranı Türkiye ortalamasının üstünde gerçekleşmiştir (İtalya (%90), Fransa (%80), Portekiz (%71), İspanya (%61) ve Yunanistan (%71).

Yetim ilaçlar:

• 57 adet yenilikçi ilaç
• Almanya, Danimarka, İtalya, Avusturya, Fransa gibi gelişmiş ülkelerde erişim oranı %70 üzeri
• AB genel ortalaması %37
• Türkiye %14 erişim oranı ile AB ortalaması ve komşusu Yunanistan (%56)’ın gerisinde kalmıştır.
• Türkiye’nin ilaç fiyatlandırmasında referans aldığı beş Avrupa ülkesinin erişim oranı Türkiye ortalamasının üstünde gerçekleşmiştir (İtalya (%75), Fransa (%72), Portekiz (%51), İspanya (%44) ve Yunanistan (%56).

Kanser ilacı olmayan yetim ilaçlar:

• 42 adet yenilikçi ilaç
• Almanya, Avusturya, Danimarka, İtalya, Fransa gibi gelişmiş ülkelerde erişim oranı %65 üzeri,
• AB genel ortalaması %32
• Türkiye %12 erişim oranı ile AB ortalaması ve komşusu Yunanistan (%50)’ın gerisinde kalmıştır.
• Türkiye’nin ilaç fiyatlandırmasında referans aldığı beş Avrupa ülkesinin erişim oranı Türkiye ortalamasının üstünde gerçekleşmiştir (İtalya (%69), Fransa (%67), Portekiz (%43), İspanya (%40) ve Yunanistan (%50).

Kombine ilaçlar:

• 24 adet yenilikçi ilaç
• Finlandiya, Almanya, Hollanda, İsveç, İsviçre gibi gelişmiş ülkelerde erişim oranı %85 ve üzeri
• AB genel ortalaması %53
• Türkiye %17 erişim oranı ile AB ortalaması ve komşuları Yunanistan (%33) ve Bulgaristan (%42)’ın gerisinde kalmıştır.
• Türkiye’nin ilaç fiyatlandırmasında referans aldığı beş Avrupa ülkesinin erişim oranı Türkiye ortalamasının üstünde gerçekleşmiştir (İtalya (%79), Fransa (%71), Portekiz (%42), İspanya (%50) ve Yunanistan (%33).

Son olarak, Türkiye’nin 2018 yılında dahil edildiği W.A.I.T. anketinin sonuçları incelendiğinde, Türkiye için erişim oranının 2018-2021 yılları arasında sırasıyla %20, %18, %17 ve %15 olmak üzere her geçen yıl azaldığı ve Türkiye’nin incelenen ülkeler arasında gerilere düştüğü görülmektedir.

Grafik: W.A.I.T Anketi sonuçları kapsamında Türkiye’de yenilikçi ilaçlara erişilebilirliğin yıllara göre dağılımı



W.A.I.T anketinde incelenen 160 üründen ülkemizde geri ödemede bulunmayan 136 ürün için, yerel tedavi kılavuzlarında bulunabilirliği incelendiğinde, Türkiye’de geri ödemede bulunmayan bu yenilikçi ilaçlardan AIFD üyesi firmaların sorumluluğunda olanların yaklaşık %40’nın ülkemiz tedavi kılavuzlarında bir ihtiyaç olarak tespit edildiği görülmüştür.

Tablo: W.A.I.T anketindeki yenilikçi ilaçların tedavi klavuzlarında yer alması oranları



Ülkemizde yenilikçi ürünlere erişim oranını Avrupa ülkeleri ile karşılaştırmalı olarak ortaya koyan W.A.I.T Anketi sonuçları, AIFD tarafından başta tıpta uzmanlık dernekleri kongrelerinde olmak üzere ilgili paydaşlarla paylaşılmakta ve bu konuda farkındalık yaratılmaktadır.