KLİNİK ARAŞTIRMALAR
Rakamlarla Dünyada ve Türkiye’de Klinik Araştırmalar
632: AIFD üyelerinin 2021 yılındaki klinik araştırma sayısı
2 milyar 893 milyon (325 milyon ABD Doları): AIFD üyelerinin 2021 yılındaki klinik araştırma yatırımları
Yeni ilaçlara ve tedavilere yönelik ilaç araştırma-geliştirmesi (Ar-Ge), diğer sektörlerle kıyaslandığında uzun süre, yüksek maliyet ve yatırımın geri dönüşü açısından yüksek risk barındırması sebebiyle ilaç değer zincirinin en önemli halkası olarak karşımıza çıkmaktadır. İlaç şirketlerinin dünya çapındaki reçeteli ilaç satış gelirlerinin yaklaşık beşte birini ayırdığı Ar-Ge yatırımlarının küresel olarak yıllık 212 milyar dolar seviyelerinde olduğu ve bu yatırımın yüzde 60’ının klinik araştırmalara tahsis edildiği bilinmektedir.
İlaç Ar-Ge sürecinin en kritik payını oluşturan klinik araştırmaların küresel trendleri incelendiğinde, en fazla aktif çalışma sayısına sahip bölgelerin Kuzey Amerika, Avrupa ve Doğu Asya (Çin ve Güney Kore liderliğinde) olduğu görülmektedir. Endüstri destekli klinik araştırmaların yarısından fazlasının yürütüldüğü ABD açık ara liderliği elinde bulundururken, onu sırasıyla Birleşik Krallık, İspanya, Almanya ve Kanada takip etmektedir. İlaç Ar-Ge’sinin en önemli bileşeni olan klinik araştırmalarda öne çıkan ülkelerin, aynı zamanda küresel ilaç üretiminde ve ticaretinde öncü ülkeler olması şaşırtıcı olmamalıdır.
Harita: Endüstri sponsorlu aktif klinik araştırma
Kaynak: http://www.clinicaltrials.gov; 01 Ağu 2022
Ülkelerdeki çalışma sayısı nüfus, GSYH ve ilaç pazarının 2019 rakamlarına göre büyüklüğüne oranlandığında ise Belçika, Danimarka, Hollanda, Avusturya, Singapur, Yeni Zelanda ve İsrail gibi gelişmiş ekonomi, sağlık sistemi ve klinik araştırma altyapısına sahip ülkelerin yanı sıra başta Orta ve Doğu Avrupa ülkeleri olmak üzere orta ölçekli ülkelerin de öne çıktığı görülmektedir.
Tablo 1: Aktif Klinik Araştırma Sayısı Bakımından ilk 20 ülke
Kaynak: www.clinicaltrials.gov; IQVIA Analizi
IQVIA | Türkiye için Klinik Araştırma Stratejisinin Faydaları | 2020
Kaynak: 12 Eylül 2022 www.clinicaltrials.gov
2021 yılı itibarıyla 8,1 milyar dolarlık pazar hacmiyle dünya ilaç pazarının yaklaşık binde altısına sahip olan ülkemiz ise ilaç pazarı büyüklüğünde dünya sıralamasında 19. sırada yer alırken, endüstri sponsorlu aktif klinik araştırma sıralamasında 23. sırada yer almaktadır. Ancak ülkenin büyüklüğü değerlendirildiğinde, sıralamada gerilemekte ve (2019 rakamlarına göre) nüfusa oranla 56. sırada, GSYH’ye oranla 62. sırada ve ilaç pazarının büyüklüğüne oranla 40. sırada yer almaktadır. Bu göstergeler, Türkiye ilaç pazarının inovasyon odaklı, yüksek değerli bir ilaç pazarı olmaktan ziyade, daha mütevazı değere sahip üretim üzerine kurulu bir pazar olduğunu ve ülkenin büyük bir klinik araştırma potansiyeli taşıdığını ortaya koymaktadır. Oysaki, coğrafi konumu, nüfusu, hastalık çeşitliliği, sağlık hizmetleri altyapısı, üniversite ve eğitim araştırma hastanelerindeki nitelikli insan gücü ve uluslararası düzenlemeler ile uyumlu mevzuatı ile ülkemizin küresel klinik araştırma yatırımından aldığı payı artırmak için önemli bir büyüme potansiyeline sahip olduğu aşikardır.
Endüstri destekli klinik araştırmaların büyük ölçüde çok uluslu ilaç şirketleri tarafından yürütüldüğü Türkiye gibi ülkelerde, klinik araştırmalar sağlık, bilim ve hasta açısından oluşturduğu olumlu kazanımların yanı sıra ülkeye giren finansal değer, yarattığı istihdam ve gerçekleşen ekonomik hareketlilik bakımından önemli bir doğrudan yabancı yatırımı olarak değerlendirilmelidir.
Türkiye’deki endüstri destekli klinik araştırmalarının tamamına yakınını gerçekleştirmekte olan AIFD üye firmalarımız ile gerçekleştirdiğimiz anket sonuçlarına göre; firmalarımızın 2020 yılında klinik araştırma sayısı 529 iken, 2021 yılında bu sayı %19’luk bir artış ile 632’ye çıkmıştır. Yatırım tutarı ise 1 milyar 115 milyon TL’den (159 milyon dolar) 2 milyar 893 milyon TL’ye (325 milyon dolar) yükselmiştir.
AIFD Üyeleri Klinik Araştırma Yatırımları
Kaynak: AIFD
Klinik araştırmaların önemi ve ülkemizin bu alandaki potansiyelinin yaşama geçirilmesi ihtiyacı bütün kamu politika belgelerinde özellikle vurgulanmıştır. 10. Kalkınma Planı’nda kendisine yer bulan klinik araştırmalara, 11. Kalkınma Planı’nda çok daha detaylı olarak yer verilirken, “Türkiye’nin klinik çalışmalarda bölgesel lider olması” hedefi kamu ve özel sektöre bir hedef olarak verilmiştir.
Bu ortak hedefi gerçekleştirmeye yardımcı olmak için AIFD, TİTCK ve TÜSEB ile birlikte bir yol haritası niteliğinde kapsamlı ve derin bir klinik araştırma raporunun yazılmasına öncülük etmiştir. Kamu, özel sektör ve akademiden katkıların alındığı geniş katılımlı bir süreç sonunda hazırlanan “Türkiye İçin Klinik Araştırma Stratejisinin Faydaları” başlıklı rapor 17 Eylül 2020 tarihinde TÜSEB Biyoteknoloji Sempozyumu’nda kamuoyu ile paylaşılmıştır. Raporun lansmanını takiben Aralık 2020 tarihinde raporda yer alan 12 temel politika önerisinin uygulamaya geçirilmesi amacıyla AIFD koordinasyonunda, TİTCK, TÜSEB ve Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) temsilcileri ve değerli akademisyenlerden oluşan bir Çekirdek Eylem Grubu oluşturulmuştur. Klinik araştırma stratejisi oluşturmanın Türkiye açısından potansiyel faydalarını inceleyen rapor, söz konusu stratejinin, devletin ekonomik kalkınma, yeniliği ve Ar-Ge'yi teşvik etme, daha fazla katma değer yaratma, dış ticaret açığını azaltma ve tabi en önemlisi daha sağlıklı ve hastalıklara dirençli bir toplumu destekleme hedeflerine ulaşmasına olanak tanıyacağını vurgulamış ve böylesi bir stratejinin nasıl başarılı bir şekilde uygulanacağına dair, yukarıda da bahsedildiği üzere, 12 temel politika önerisinde bulunmuştur.
Bahsi geçen 12 temel politika önerisinin uygulamaya konması için 2020 yılının Aralık ayından beri Klinik Araştırmalar Eylem Planı Çekirdek Grubu içinde yer alan değerli paydaşlar ile düzenli aralıklarla bir araya gelinmektedir.
2022 yılında, AIFD Klinik Araştırmalar Çekirdek Komitesi olarak, ülkemizde bulunan Klinik Araştırma Merkezlerinin yetkilileri, Türkiye’deki endüstri destekli klinik araştırmalarının tamamına yakınını gerçekleştiren AIFD üye firmaları ve TİTCK, TÜSEB ve Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) gibi değerli paydaşlarımızın bir araya geldiği, davet edilen klinik araştırma merkezinin tanıtımının yanı sıra sektör temsilcileri ile mevcut durum, var ise yaşanan sorunlara ilişkin çözüm önerileri ve iş birliğinin geliştirilmesine ilişkin beklenti ve değerlendirmelerin paylaşıldığı bir dizi toplantı tertip edilmiştir. Bu kapsamda, 2022 senesinde Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi, Ankara Şehir Hastanesi ve Ege Üniversitesi olmak üzere üç ayrı toplantı gerçekleştirilmiştir. Bahsi geçen toplantıların 2023 senesinde de devam ettirilmesi, yılın ikinci yarısında toplantı yapılan merkezlerin bir araya getirildiği bir değerlendirme toplantısı yapılması da planlanmaktadır.
Bunun yanı sıra, TİTCK ile yakın iş birliğinde mevzuat çalışmalarına aktif destek verilmiştir. 2022 senesinde klinik araştırmalar için büyük önem taşıyan 6 adet mevzuat yayımlanmıştır. Bunlar sırasıyla, ‘Faz I Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz’, ‘Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi ile Yürütülecek Çalışmalar ile İlgili Usul ve Esaslar Hakkında Yönerge’, ‘Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun Genel Tebliği’, ‘İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’, ‘İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’ ve ‘İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’tir.
