KARŞILIKLI TANIMA ANLAŞMALARI (MRA)
Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları (MRA), birbirlerinin ülkesinde ve dünya genelinde mükerrer denetim süreçlerini azaltarak ulusal düzenleyici otoritelere yarar sağlamaktadır. Ayrıca, daha yüksek riskli olabilecek tesislere daha fazla odaklanılmasına ve global tedarik zincirinde denetim kapsamının genişletilmesine de imkan tanımaktadır. Bu sayede KTA’lar, ilaçta ticareti kolaylaştırmakta, üretici tesislerde daha az denetim gerçekleştirilmesi ve geçerli olduğu durumlarda ithalat sonrasında ürünlerin tekrar test edilmesi gerekliliğinin ortadan kaldırılmasıyla hastalara ilaç tedarikini ve hastaların ilaca erişimini artırmaktadır.
KTA’ların Türk ilaç sektörüne kazandıracağı avantajlar dikkate alınarak ve PIC/S üyeliği bağlamında TİTCK tarafından, 9 Temmuz 2019 tarihinde “İlaç Denetim Faaliyetlerine İlişkin Karşılıklı Tanıma Kılavuzu” yayınlanmıştır. Kurumun bu kavramla ilgili görüşlerini ortaya koyan kılavuz, ulusal düzenleyici kurumların GMP denetimleriyle ilgili olarak TİTCK’ya KTA başvurularına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir.
Türkiye henüz GMP sertifikaları ve denetimleri için herhangi bir KTA akdetmemiş olsa da bu amaç üst düzey politika dokümanlarında yer almaktadır. Bu konu, Yatırım Ortamını İyileştirme Koordinasyon Kurulu (YOIKK) 2021 Eylem Planına aşağıdaki başlık altında dahil edilmiştir: “İhracatımızın yoğun olduğu ilaç grupları ve ülkeler özelinde, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetimlerinin ve sertifikalarının ulusal menfaatlerimize uygun olarak ve karşılıklı çıkar temelinde, ülkemizin de üyesi olduğu Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyonu (PIC/s) üyesi ülkeler ile Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları (KTA) tesis edilerek tanınması”.
Bu bağlamda ve TİTCK’nın talebine istinaden AIFD tarafından KTA imzalanmasında fayda değerlendirilen ülkeler herhangi bir öncelik sırası belirtilmeden “AB üyesi ülkeler, Birleşik Krallık, İsviçre, Kanada, Güney Kore ve Singapur” olarak konudan sorumlu TİTCK’ya iletilmiştir.
Son olarak, Birleşik Krallık ile mevcut STA’nın ileri müzakerelerinin iki ülke arasında GMP ve seri serbest bırakmayı kapsayacak bir KTA akdedilmesi için elverişli bir ortam yaratacağı değerlendirilmekte olup, AIFD olarak Birleşik Krallıktaki muadil kuruluşumuz Britanya İlaç Endüstrisi Derneği (ABPI) ile, ülkemiz ile BK arasında GMP ve seri serbest bırakmayı kapsayacak bir KTA imzalanmasının olası faydalarını değerlendirildiğimiz ortak bir çalışma da hazırlanarak ilgili Makamlarla paylaşılmıştır.
