TR / EN
< GERİ DÖN

GÜVEN UYGULAMALARI

Sağlık Bilim Politikaları Stratejik Yönetim Komite’mizden gönüllü üyelerimizin katılımıyla kurulan Güven Uygulamaları Çalışma Grubu aşağıda belirtilen 2 konu kapsamında 2022 yılında da faaliyetlerini devam ettirmiştir:

  1. TİTCK’nın referans otorite olma stratejisi kapsamında Kurum’a katkıda bulunulması
  2. Uluslararası standartlarla uyumlu olacak şekilde AIFD pozisyonunun oluşturulması

Her ay yapılan düzenli toplantılarla bir araya gelen Güven Uygulamaları Çalışma Grubu’nun önemli faaliyetleri aşağıda sunulmaktadır:



Güven Uygulamalarının (Reliance) ruhsatlandırma süreçlerinde hayata geçirilmesi konusunda AIFD yoğun çalışmalar yapmış ve girişimlerde bulunmuştur. Bu girişimler sonuç vermiş ve yayımlanan “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”te Güven Uygulamaları kavramına yer verilmiştir. Bu olumlu gelişme ile güven uygulamaları ilk kez yönetmelik düzeyinde kendisine yer bulmuştur. 2022 yılı boyunca güven uygulamalarına yönelik yönetmelik değişiklikleri ve kılavuzlar yayınlanmıştır. TİTCK tarafından ruhsatlı ürünlerde güven uygulamaları kapsamında varyasyon başvuruları alınmaya başlamıştır. İlgili gelişmeler EFPIA ve IFPMA tarafından da çok olumlu karşılanmıştır.

TİTCK’da güven uygulamaları kapsamında yayınlanan mevzuat ve duyurular aşağıda sunulmaktadır:

YAYIN TARİHİ

İLGİLİ DAİRE

MEVZUAT-DUYURU

10/06/2022

İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

09/08/2022

İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı

İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu

02/09/2022

Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı

Klinik Araştırma Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu

09/09/2022

Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı

Farmakovijilans Faaliyetlerinde Güven Uygulamaları Kılavuz

25/09/2022

İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

26/09/2022

İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Sürecine İlişkin Güven Uygulamaları Kılavuzu

12/10/2022

İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Güven (Reliance) Kapsamında Sunulan Varyasyon Başvuruları Hakkında Duyuru