Fikri mülkiyet hakları teknolojik gelişmeye katkıda bulunmak, belli alanlarda özel sektör katılımını teşvik etmek için sağlanan ve yasal olarak tanınan haklar olarak nitelendirilmektedir. Maliyetli ve uzun yıllara dayanan büyük yatırımlar gerektiren ilaç geliştirme süreci göz önünde bulundurulduğunda, ilaç üzerindeki FM koruması (patent ve diğerleri) güçlü olmalıdır ki bahse konu yatırımlar şirketler ve araştırmacılar için karşılığını bulabilsin ve bu şekilde kamu sağlığı için yeni ilaçlar üzerinde yeni çalışmalar yapılabilsin. Diğer bir ifade ile, fikri mülkiyet hakları her endüstri için önemli olmakla birlikte, ilaç endüstrisinde yeniliklerin teşviki ve yenilikçi ilaçların piyasaya sunulabilmesi için hayati derecede önem arz etmektedir.
İlaçta fikri mülkiyetin korunmasında kullanılan 3 temel uygulama bulunmaktadır:
Patent:
İlaç buluş olarak patent konusu olmakta ve patent hakkı sahibinin fikri haklarının korunması gerekliliği ortaya çıkmaktadır. Fikri hakkın korunması ile buluş yapmanın özendirilmesi ve buluş sahibinin sırlarının saklanması sağlanabilecektir. Bununla birlikte günümüzde ilaç patentine yönelik düzenlemelerin varlığı karşısında, sağlık hakkının önceliği de dikkate alınarak patent hakkı ile sağlık hakkı arasında bir denge oluşturulmaya çalışılmakta ve ilaç patentlerinde buna yönelik özel düzenlemeler yapılmaktadır.
İlaçta patent TRIPS’in Madde 27si itibari ile “yeni olmaları, bir buluş basamağını içermeleri ve sanayiye uygulanabilir olmaları” koşulu ile mümkün bulunmaktadır. İlaçta patentler ürün patenti, tuz-hidrat ve polimorf patenti, formülasyon patenti, kombinasyon patenti, kullanım-endikasyon patenti, usul patenti, dozaj patenti olmak üzere 7 ayrı başlıkta alınabilmektedir. İlaç sektöründe patent hakkı, molekülün keşfedilmesinden itibaren 20 yıllık bir koruma sağlar (TRIPS 33. Madde). Ancak, ilaç şirketlerinin, patentli bir molekülü, piyasaya sürülebilir bir ilaca dönüştürmelerinin yaklaşık 12-15 yıl sürdüğü dikkate alındığında, patent korumasından aktif olarak yararlanılan süre 5-8 yıl düşmektedir.
Veri imtiyazı:
İlaç klinik deneyler, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme aşamalarında yoğun bir şekilde regüle edilmektedir. Etken maddenin keşfinden itibaren patent verilebilirlik kriterleri özellikle de yenilik kriterinin sağlanabilmesi için patent başvurusunda bulunma zorunluluğu bulunmaktadır. Bu aşamada ilaç henüz ruhsatlandırılmadığından (ruhsatlandırılmamış patentli bir ilaç piyasaya sürülemeyeceği için) efektif patent süresi kısalmaktadır. Kısalan bu sürenin telafi edilmesi düşüncesi ile patent süre uzatımı ve veri münhasıriyeti gündeme gelmiştir.
Bir ilacın piyasaya sunulabilmesi için onaylanması, yani ruhsat alması gerekmektedir. Bunun için ilacın etkinlilik ve güvenliliğinin, araştırma verileri ile kanıtlanması zorunludur. Veri münhasıriyeti, ruhsat sürecinde araştırmacı ilaç firmasının, Sağlık Bakanlığı’na sunduğu tüm araştırma verilerinin korunmasını kapsamaktadır. Bugün gelişmiş ülkelerde, haksız rekabete yol açmaması için, yetkili makamlara sunulan verilerin, başka şirketler tarafından referans alınmaması ve verilerin ifşa edilmemesi için, veriler belli bir süre boyunca korunmaktadır. Temeli TRIPs anlaşmasının 39. Maddesine dayanan bu uygulama da uluslararası hukukta “veri imtiyazı” olarak adlandırılır.
Marka:
INN (International Nonproprietary Names-Mülkiyeti Haiz Olmayan İsimler) INN isimleri Dünya Sağlık Örgütü (“DSÖ”) tarafından kabul edilen, ilaçlardaki etken maddenin veya farmasötik maddelerin belirlenmesini sağlayan isimler olup, bu isimler uluslararası düzeyde kabul edilmiş olup, kamu malı niteliğindedirler ve ürün markası olarak kullanılmaları mümkün değildir. Firmalar ayrıca diğer bir firmanın marka ismini de kullanamamaktadır.
Türkiye’de İlaçta FMH Koruması:
Ülkemizde 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin yürürlüğe girdiği 1995 yılına kadar, 1879 tarihli İhtira Beratı Kanunu, Türkiye’de ilaçların patent konusu olmasına izin vermemekteydi.
DTÖ Kuruluş Anlaşmasının 15 Nisan 1994 tarihinde onaylanması ve 26 Ocak 1995 tarihinde TBMM tarafından Anlaşma’nın onaylanarak Türkiye açısından yürürlüğe girmesi ile birlikte anlaşmanın eki olan ve fikri mülkiyet haklarına ilişkin TRIPS anlaşması da yürürlüğe girmiştir. TRIPS’in 70. maddesinin 8. bendinde ilaçların da patent hakkına konu olacağı düzenlenmektedir. Türkiye patent korumasını ulusal mevzuatına uyarlayarak; TRIPS Anlaşması’ndan kaynaklanan geçiş süresi hakkını kullanmamış (TRIPS’e göre Türkiye’nin bu uygulamayı önce 2000 sonra 2005’e kadar erteleme hakkı bulunmaktaydı) ve 1995 yılından itibaren kabul edilen başvurular için 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren patent koruması sağlamıştır. Diğer bir ifade ile, bu yasa sadece 1995’ten sonra patent başvurusu yapılan molekülleri kapsamaktadır. Bu durum, patent hakları 1995’ten önce tescil edilmiş orijinal ilaçları korumamaktadır.
Veri İmtiyazı
TRIPS’ten kaynaklanan veri koruma yükümlülüğü kapsamında, Türkiye Ocak 2005 tarihinde referans ilaç üreten inovatör firmalara pazarda muafiyet sağlayacak olan 6 yıllık veri münhasıriyeti uygulamasını yürürlüğe koymuştur. Ancak, veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak 6 yıl olarak öngörülmüştür fakat bu sürenin Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlatılması yeterli korumayı sağlamamakta ve ülkemizde devam eden uzun ruhsatlandırma süreçleri de dikkate alındığında, Türkiye’de yönetmelikte tanınan 6 yıllık korumanın pratikte sağlanmadığı görülmektedir.
Bu kapsamda, AIFD olarak beklentimiz, veri imtiyazı süresinin Türkiye’deki ilk ruhsat tarihinden itibaren başlayacak şekilde revize edilmesidir. Ayrıca, veri imtiyazı bakımından tanınan sürenin, AB müktesebatı (2001/83/EC) ile uyumlu olarak 8 yıl olarak düzenlemesi gerektiği değerlendirilmektedir. Aynı kapsamda, veri imtiyazından yararlanan ürünler bakımından 2 yıl pazar imtiyazı tanınması da önemlidir.
Öte yandan, adil olmayan ve veri imtiyazı mantığı ile çelişen bir diğer uygulama da 6 yıllık veri imtiyazı süresi içerisinde esasen kısaltılmış başvuruların kabul edilerek ruhsatlandırma işlemlerinin bu süre içerisinde devam ettirilmesidir. AB mevzuatında yer alan veri imtiyazındaki 8+2+1 kuralı, hiçbir kısaltılmış başvuruya izin verilmeyen 8 yıllık veri imtiyazını ve daha sonra kısaltılmış başvurunun kabul edileceği ancak piyasaya çıkışına izin verilmediği artı 2 yıllık pazar imtiyazını içermektedir. Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde getirilen koruma veri imtiyazı olup, 6 yıllık süre içerisinde orijinal ürün verilerine referans verilmemesi ve TİTCK tarafından kısaltılmış başvuruların kabul edilmemesi gerekmektedir.
DTÖ ile Uyumlu Zorunlu Lisans Uygulaması:
Zorunlu lisanslama, bir devletin patent sahibinin rızası olmadan bir başkasının patentli ürünü veya süreci üretmesine izin vermesidir. Mevcut tartışmada, bu genellikle ilaçlarla ilişkilidir, ancak herhangi bir alandaki patentler için de geçerli olabilmektedir.
TRIPS, anlaşmanın mevcut ilaçlara erişimi teşvik etmek ve yeni ilaçlara yönelik araştırma ve geliştirmeyi teşvik etmek arasında bir denge kurma girişiminin bir parçası olarak zorunlu lisanslamaya izin vermektedir. Ancak "zorunlu lisanslama" terimi TRIPS Anlaşması'nda yer almamaktadır. Bunun yerine, 31. Maddenin başlığında "hak sahibinin izni olmadan başka türlü kullanım" ibaresi yer almakta olup, zorunlu lisanslama bunun yalnızca bir parçasıdır, çünkü "diğer kullanım" devletlerin kendi amaçları için kullanımını içermektedir.
Bir patentin sahibinin izni olmadan zorunlu olarak lisanslanması ve devlet tarafından kullanılması, yalnızca patent sahibinin meşru çıkarlarını korumayı amaçlayan bir dizi koşul altında yapılabilmektedir. Lisans başvurusunda bulunan kişi veya şirket, ilk önce hak sahibinden makul ticari şartlarda gönüllü bir lisans almaya çalışmış olmalı (Madde 31b) ve zorunlu bir lisans verilirse, patent sahibine yeterli ücret ödenmelidir. (Madde 31h)
Bununla birlikte, "ulusal acil durumlar", "aşırı aciliyete sahip diğer koşullar" veya "kamuya açık ticari olmayan kullanım" (veya "devlet kullanımı") veya rekabet karşıtı uygulamalar için, gönüllü lisans (voluntary licence) zorunluluğu yoktur. (Madde 31b)
Zorunlu lisanslamanın belirli ek gereksinimleri karşılaması da gerekmektedir. Münhasır olarak yalnızca lisans sahiplerine verilemez (örneğin, patent sahibi üretmeye devam edebilir) ve genellikle esas olarak iç pazara tedarik etmek için verilmelidir.
Bu kapsamda, ülkemizde de Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 132. Maddesi kapsamında düzenlenen zorunlu lisans hükmünün uygulamasına ilişkin olarak; öncelikle patent sahibine bildirim yapılması ve kanunda öngörüldüğü gibi, “ Buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecek ” olup olmadığı meselesinin netleştirilmesi, bu adımların ne şekilde ve ne sürede tamamlanacağı konusu düzenlenmesi, ayrıca zorunlu lisans mekanizması halinde patent sahibine ödenmesi gereken lisans bedeline ilişkin süreçlerin de netleştirilmesi gerekmektedir.
İlaçta FMH’na ilişkin Önemli Küresel Gelişmeler:
Küresel salgın sonrasında 2020 yılının Ekim ayında DTÖ'nün TRIPS Konseyi'nde, Hindistan ve Güney Afrika, DTÖ'nün aşı ve ilaç üretimi için gerekli teknolojilere daha geniş erişimi kolaylaştırmak amacıyla, salgın süresince TRIPS Anlaşması'nın belirli hükümlerinin uygulanmasından feragat edilmesini önermiştir. Mayıs 2021'de, başlangıçta böyle bir feragatnameye karşı çıkan ABD'nin COVID-19 aşılarıyla sınırlı bir feragatnameye desteğini açıklamasıyla müzakerelerin seyri değişmiştir. ABD'nin açıklamasının ardından müzakereler ivme kazanırken, DTÖ üyeleri kilit detaylar konusunda bölünmüş durumda kalmış ve müzakereler 2021'in sonlarında tekrar durmuştur.
Çıkmazı aşmak amacıyla DTÖ Genel Direktörü, Aralık 2021'de küçük grupla istişareleri başlatmış ve bu danışma süreci sonucunda, 3 Mayıs 2022’de DTÖ Üyelerine dağıtılan bir TRIPS feragatnamesi öneri metni ortaya çıkmıştır. Basına sızan feragat metni sonrasında üyelerin inceleme ve karşılıklı müzakere süreçleri yoğunlaşmış olup, bu süreç sonunda DTÖ Bakanlar Konferansı kapsamında 17 Haziran 2022 tarihinde “TRIPS Anlaşması'na İlişkin Bakanlık Kararı: TRIPS'ten Feragat” yayımlanmıştır.
Metin uyarınca, uygun DTÖ üyelerinin, COVID-19 aşılarının üretimini ve tedarikini kolaylaştırmak için belirli fikri mülkiyet korumalarından feragat etmelerine izin verilmiş olup, bahse konu karar içeriği aşağıda özetlenmektedir:
Son olarak, 20 Aralık 2022 tarihinde düzenlenen Genel Konsey toplantısında, feragat kararının kapsamının teşhis ve terapötikleri içerecek şekilde genişletilmesinin değerlendirilmesi için verilen 6 aylık süre ötelenmiş ve konunun 2-3 Mart 2023 tarihinde gerçekleştirilecek toplantıda karara bağlanmasına karar verilmiştir.
Yerelleşmeye ilişkin DTÖ Süreci:
AIFD tarafından 2022 yılında DTÖ kapsamında takibi yapılan ve zamanlıca üyelere bilgilendirme sağlanan diğer bir husus da 2019 yılında AB’nin Türkiye’nin satılan ilaçların önemli bir bölümünün üretiminin yerelleştirilmesine yönelik aldığı tedbirleri DTÖ’nün Anlaşmazlıkların Halli (DSU) mekanizmasına taşıması ile başlayan süreç olmuştur.
22 Mart 2022 tarihinde, AB ve Türkiye, Anlaşmazlıkların Halli Anlaşması (DSU) 25. Madde kapsamında tahkime (Arbitration) gitme kararını açıklamışlardır. 25 Nisan 2022 tarihinde Türkiye, anlaşılan modaliteler uyarınca 25. Madde kapsamında tahkime gidileceği bildirimini (Notice of Appeal) yapmıştır. Söz konusu bildirim, panelin taraflara ilettiği raporunu da kapsamış olup, bu itibarla panel raporu da kamuya açılmıştır.
Panel Raporunda AB, Türkiye'nin "yerelleştirme zorunluluğu", "yerelleştirilmiş ürünlere ithalat yasağı" ve "önceliklendirme önlemi" olmak üzere üç önlemine itiraz etmiştir. Raporda özetle:
a) Yerelleştirme zorunluluğuna ilişkin: Panel Türkiye’nin Madde III: 8 (a) kapsamında devlet tarafından yapılan bir kamu alımı olduğu iddiasını reddetmiş, AB’nin savunduğu şekilde Madde III:4’e göre ulusal muamele ilkesine aykırı olduğuna karar vermiştir. Panel Türkiye’nin yerelleşme zorunluluğunun insan, hayvan veya bitki hayatı veya sağlığının korunması amacıyla GATT 1994 Madde XX: (b)’ye göre istisnai tedbir olduğu iddiasını da reddetmiştir. Panel ayrıca, Türkiye’nin uygulamanın GATT 1994 Madde XX: (d)’ye (İç Mevzuata Uyum) göre GATT 1994 hükümleri ile uyumlu olarak erişilebilir, etkili ve finansal olarak sürdürülebilir sağlık hizmeti sağlamasını gerektiren belirli yasa ve yönetmeliklere uyumunu güvence altına almak için gerekli bir önlem olduğu yönündeki savunmasını reddetmiştir.
b) Yerelleştirilmiş ürünlerin ithalat yasağına ilişkin: Yerelleştirme zorunluluğuna ilişkin bulgular ışığında, Panel'in bu iddia için herhangi bir karar vermesine gerek kalmamıştır.
c) Önceliklendirme Önlemine İlişkin: Panel, önceliklendirme önleminin GATT 1994'ün III: 4. Maddesine (Ulusal Muamele ilkesi) aykırı olduğunu onaylamıştır.
Bilahare, 25 Temmuz 2022 tarihinde tahkim nihai kararını açıklamıştır. Karar nihai ve bağlayıcıdır. Tahkim kararına göre:
Tahkim, bu bulgulara dayanarak, "DSU'nun 19.1. Maddesi uyarınca, Türkiye'nin bu Kararda ve bu Karar ile değiştirilen Panel Raporunda tutarsız olduğu tespit edilen önlemlerini , GATT 1994 kapsamındaki yükümlülüklerine uygun hale getirmesini tavsiye ediyoruz." tavsiyesinde bulunmuştur.
