DENETİM – İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP)
AIFD tarafından gerek süreçlerin iyileştirilmesi kapsamında gerekse yayınlanan mevzuatlar konusunda yapılan değerlendirmeler, resmi yazılar ile TİTCK İlaç Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı ile paylaşılmıştır. Gerçekleştirilen görüşmelerle de sözlü olarak yaşanan sorunlar ve çözüm öneriler karşılıklı olarak değerlendirilmiştir. İlgili yazışmalar ve görüşmelere aşağıda yer verilmiştir.
- 19/04/2022 tarihli Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik Taslağı konusunda AIFD resmi görüş yazısı
- 22/06/2022 tarihli TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı Dr. Ecz. Sevil Azak Sungur görüşmesi
- 18/07/2022 tarihli Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz konusunda AIFD resmi görüş yazısı
- 02/08/2022 tarihli AIFD üye firmalarından temin edilerek hazırlanan Sıkça Sorulan Sorular dokümanı hakkında resmi yazı
- 08/11/2022 tarihli TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı Dr. Ecz. Sevil Azak Sungur ve İlaç Denetim Dairesi Başkanı Kim. Müh. Filiz OZUL görüşmesi
- 02/12/2022 tarihli Revize Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri için Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuzu konusunda AIFD resmi görüş yazısı
2022 yılı boyunca TİTCK İlaç Denetim Dairesi tarafından yayınlanan mevzuatlar 2022 Mevzuat Gelişmeleri başlığı altında sunulmaktadır.
Önemli bir gelişme olarak 30 Aralık 2022 tarihinde ilgili Daire tarafından yapılan duyuruya istinaden pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacağı bilgisi paylaşılmıştır. Söz konusu duyuruda GMP Sertifika sürelerinin uzatılması konusunda detaylar yer almaktadır.
