İÇİNDEKİLER

17.01.2022

TİTCK tarafından 17 Ocak 2022 tarihinde yapılan duyuru ile Klinik Araştırma Başvurularına ilişkin başvuru doküman tipleri güncellenmiştir.

10.02.2022

‘Faz I Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz’ yayımlanmıştır.

24.02.2022

‘Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi ile Yürütülecek Çalışmalar ile İlgili Usul ve Esaslar Hakkında Yönerge’ yayımlanmıştır.

05.05.2022

TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından 05 Mayıs 2022 tarihinde “COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler” hakkında bir duyuru yayımlanmıştır.

30.05.2022

Hazine ve Maliye Bakanlığı (Gelir İdaresi Başkanlığı) tarafından 746 Sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun Genel Tebliği (Seri No: 9) yayımlanmıştır.

06.07.2022

“İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.

12.08.2022

TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından 12 Ağustos 2022 tarihinde “İstisnai Durumlardaki Klinik Araştırmaların Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.

24.09.2022

“İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanmıştır.

12.01.2022

Klinik içi Faz I merkezlerini konuşmak üzere, SB TITCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcısı Dr. Ecz. Sevil Azak Sungur ve ekibinin katılımı ile 12 Ocak 2022 Çarşamba günü çevrimiçi bir toplantı gerçekleştirilmiştir.

27.01.2022

Özel personele sahip klinik araştırma merkezleri kurma – Saha Koordinasyonu” konusunda AIFD profesyonelleri ve AIFD Klinik Araştırmalar yönetim ekibinin katılımında TÜSEB ile 27 Ocak tarihinde toplantı gerçekleştirilmiştir.

14.02.2022

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Taslağı’nın Madde 3 (1), Madde 4 (1), Madde 5 (1), Madde 9, Madde 10 (1), Madde 10 (2), Madde 12 (6), Madde 12 (12), Madde 12 A (2), Madde 12 A (3), Madde 13 (3), Madde 14, Madde 20 (5), Madde 23 (1)’e ilişkin görüşlerimiz TITCK İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı ile paylaşılmıştır.

21.02.2022

Ankara Şehir Hastanesi Koordinatör Başhekim Yardımcısı Doç. Dr. Emre Adıgüzel ile bir araya gelerek güncel sektör konuları ve sorunları hakkında değerlendirmelerde bulunulmuştur.

24.02.2022

“Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi ile Yürütülecek Çalışmalar ile İlgili Usul ve Esaslar Hakkında Yönerge” ilişkin AIFD görüşü ve önerileri Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Sağlık Bakım, Hasta Hizmetleri ve Eğitim Daire Başkanlığı’na iletilmiştir. Kamu hastanelerinde klinik araştırmalardaki ödemelerin döner sermaye üzerinden alınmasına ilişkin Yönerge’nin, Madde 6, Madde 7, Madde 9 (1) b, Madde 9 (4) ve Madde 11’e ilişkin görüşlerimiz paylaşılmıştır.

09.03.2022

AIFD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Mete Hüsemoğlu ve Genel Sekteri Dr. Ümit Dereli tarafından TITCK Başkanı Doç. Dr. Tolga Karakan ile görüşme gerçekleştirilmiştir. Görüşmede sektörümüzün gündemimizde yer alan öncelikli konular ve sorunlar aktarılarak, çözümleri için karşılıklı değerlendirmelerde bulunulmuştur.

09.03.2022

‘Faz I Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz’a ilişkin AIFD görüş ve önerileri paylaşılmıştır. Mevcut “Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz”daki ilgili düzenlemelerin sağlıklı gönüllülerle yapılan faz I araştırmaların yürütüldüğü faz I merkez gerekliliklerine göre düzenlendiği; bu itibarla söz konusu Kılavuzdaki ilgili maddelere hasta gönüllüler ile yapılan klinik araştırmalara ilişkin değişikliklerin (bazı zorunlulukların kaldırılması veya istisnai düzenlemeler oluşturulması gibi) derc edilmesi talebi TITCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına iletilmiştir.

13.04.2022

Ankara Şehir Hastanesi Koordinator Başhekimi Op. Dr. Aziz Ahmet Surel ile görüşme gerçekleştirilmiştir. Görüşmede klinik araştırmalar özelinde bir toplantı gerçekleştirilmiştir.

14.04.2022

"AIFD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Mete Hüsemoğlu, AIFD Genel Sekteri Dr. Ümit Dereli ve Sağlık Bakan Yardımcısı Doç. Dr. Tolga Tolunay ile bir araya gelinmiştir.

Söz konusu görüşmede; ilaç kuru sorunu başta olmak üzere sektörümüzün gündeminde yer alan öncelikli konu ve sorunlar detaylı şekilde aktarılarak, çözümleri için karşılıklı değerlendirmelerde bulunulmuştur."

28.04.2022

AIFD Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Mete Hüsemoğlu AIFD Genel Sekreteri Dr.Ümit Dereli TITCK Başkanı Doç. Dr. Tolga Karakan ile bir araya gelinmiştir. Söz konusu görüşmede AIFD&TITCK ve Fiyat Değerlerlendirme komisyonu üyelerinin katılımıyla gerçekleştirilecek çalıştay planlaması çerçevesi çizilmiştir.

09.05.2022

TİTCK Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Mehmet Kürşat Derici ile AIFD Kamu Paydaş toplantısı planlamasına ilişkin karşılıklı değerlendirmelerde bulunulmuştur.

23.05.2022

Toraks Derneği tarafından düzenlenen “İlaç sektöründe Fikri Mülkiyet Haklarının Önemi” konusuna ilişkin toplantı gerçekleştirilmiştir. Toplantıya AIFD’yi temsilen AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli katılım sağlamıştır.

24.05.2022

Ankara Şehir Hastanesi Başhekim Yrd. Doç. Emre Adıgüzel ile görüşme gerçekleştirilmiştir. Görüşmede Klinik Araştırmalar Çalıştayı planlaması üzerine karşılıklı değerlendirmelerde bulunulmuştur.

07.06.2022

TİTCK’ya Klinik Araştırmalar yatırım ve onay anketi sonuçları yazısı iletilmiştir.

15.06.2022

TİTCK’ya YOİKK Eylem planı kapsamında MRA imzalanması önerilen ülkelere ilişkin yazımız iletilmiştir.

16.06.2022

T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Bakan Yardımcısı Sn. Çetin Ali Dönmez ile Klinik Araştırmalar özelinde Cumhurbaşkanlığı Yatırım Ofisi, AIFD ve Klinik Araştırmalar Derneği'nin katılımıyla gerçekleşen toplantıya katılım sağlanmıştır.

07.07.2022

AB Nezdinde Türkiye Daimi Temsilciği Büyükelçisi Mehmet Kemal Bozay’ın makamına yapılan ziyarette, AB-Türkiye Sağlık Diyaloğu, Türkiye-AB Ar-Ge Zirvesi, Klinik Araştırmalar, Gümrük Birliği’nin güncellenmesi konuları görüşülmüştür.

18.07.2022

AIFD & Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi Toplantısı gerçekleştirilmiştir.

04.08.2022

"AIFD & Ankara Şehir Hastanesi Klinik Araştırma Toplantısı" gerçekleştirilmiştir.

08.08.2022

AB Komisyonu Ticaret Genel Müdürlüğü (DG Trade) Türkiye koordinatörleri ile bir toplantı gerçekleştirilmiş olup, AB-Türkiye Sağlık Diyaloğu, Gümrük Birliği’nin güncellenmesi ve diğer düzenleyici hususlar görüşülmüştür.

25.08.2022

TİTCK ve Ticaret Bakanlığı’na Türkiye ile Birleşik Krallık arasında MRA imzalanmasına ilişkin yazımız iletilmiştir.

12.09.2022

12 Eylül 2022 tarihinde TİTCK Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Mehmet Kürşat Derici ile bir araya gelindi. Söz konusu görüşmede 2022 Yılı Fiyat Değişiklik Dönemi Birinci Ara Listesi kapsamında hastane ürünlerinin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınması hususu değerlendirildi. AIFD görüş ve önerileri aktarılmıştır.

27.09.2022

Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı Plan ve Programlar Genel Müdürü Osman Nuri Erdem ile 12. Kalkınma Planı hazırlıklarına ilişkin bir görüşme gerçekleştirilmiştir.

28.09.2022

AŞH ile gerçekleştirilen Klinik Araştırmalar toplantısında dile getirilen hususlar kapsamında takip yazısı iletilmiştir.

28.09.2022

Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı Sektörler ve Kamu Yatırımları Genel Müdürlüğü İmalat Sanayii Dairesi Başkanı Uğur Gelir ile 12. Kalkınma Planı hazırlıklarına ilişkin bir görüşme gerçekleştirilmiştir.

05.10.2022

Tarihinde TOBB İlaç Sektör Meclisi Ar-Ge, Üretim, Yerelleşme ve Teknoloji Alt Komitesi Toplantısı’na katılım sağlanmıştır.

12.10.2022

TİTCK Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Mehmet Kürşat Derici ile bir araya gelindi. Söz konusu görüşmede 2022 Yılı Fiyat Değişiklik Dönemi Birinci Ara Listesi kapsamında hastane ürünlerinin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınması hususu değerlendirildi. AIFD görüş ve önerileri aktarılmıştır.

17.10.2022

AIFD Yönetim Kurulu adına Yönetim Kurulu Başkanımız Dr. Mete Hüsemoğlu ve Yönetim Kurulu Üyelerimiz Cem Açık, Demet Russ, Şehram Zayer, Gözde Güllüoğlu, Özdemir Şengören ve AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli'den oluşan heyet TITCK Başkanı Dr. Asım Hocaoğlu ile bir görüşme gerçekleştirmiştir. Görüşmede 2022 Yılı Fiyat Değişiklik Dönemi Birinci Ara Listesi kapsamında hastane ürünlerinin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınması, önceliklendirme ve diğer sektörel sorunlar değerlendirilmiştir.

20.10.2022

Genel Sekreterimiz Dr. Ümit Dereli tarafından Global'den Türkiye'ye API Teknolojileri ve Gelişim Süreçleri Sempozyumu kapsamında düzenlenen "Türkiye’de Öncelikle İhtiyaç Duyulan Konvansiyonel ve Biyoteknolojik İlaç Molekülleri ve Üretim Stratejileri " konulu tematik oturumda panelist olarak yer almıştır.

26.10.2022

AIFD & Ege ÜTF Klinik Araştırmalar Merkezi Toplantısı gerçekleştirilmiştir.

27.10.2022

12 Eylül 2022 tarihinde TİTCK Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Mehmet Kürşat Derici ile bir araya gelindi. Söz konusu görüşmede 2022 Yılı Fiyat Değişiklik Dönemi Birinci Ara Listesi kapsamında hastane ürünlerinin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınması hususu değerlendirildi. AIFD görüş ve önerileri aktarılmıştır.

03.11.2022

Klinik araştırmalarda dijitalizasyon konusuna ilişkin Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Sn. Elif İnci Ergönül ile AIFD profesyonelleri ve AIFD Klinik Araştırmalar Yönetim Ekibi katılımında bir toplantı gerçekleştirilmiştir.

03.11.2022

Ticaret Bakanlığı Uluslararası Hizmet Ticareti Genel Müdürü Dr. Emre Orhan Öztelli ve Genel Müdür Yrd. Alperen Kaçar ile gerçekleştirilen görüşmede, ülkemizin sağlık turizminde önemli bir destinasyon haline gelebilmesi için inovatif ürünlerin ülkemizde bulunur olmasının önemine dikkat çekilmiş ve bu kapsamda EFPIA’nın WAIT Anketi çalışmasının sonuçları paylaşılmıştır.

10.11.2022

TOBB Ar-Ge, Üretim, Yerelleşme ve Teknoloji Alt Komite Toplantısı’na katılım sağlanmıştır.

28.11.2022

Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı Sektörler ve Kamu Yatırımları Genel Müdürlüğü İmalat Sanayii Dairesi Başkanı Uğur Gelir ile 12. Kalkınma Planı hazırlıklarına ilişkin bir görüşme gerçekleştirilmiştir.

28.12.2022

Cerrahpaşa Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne fatura ödemelerine ilişkin AIFD yazısı iletilmiştir.

13.12.2022

TÜSEB tarafından 13 Aralık 2022 tarihinde Ankara’da gerçekleştirilen Klinik Araştırmalarda Mevcut Durum ve Öneri Çalıştayı' na AIFD olarak katılım sağlanmıştır.

14.12.2022

II. Klinik Aştırma Ekosisteminde Akademik Araştırma Kurumunun Yeri Sempozyumuna AIFD olarak katılım sağlanmıştır.

21.12.2022

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’na BM COP 27 çıktılarına ilişkin resmi yazı iletilmiştir.

22.12.2022

12. Kalkınma Planı hazırlıkları çerçevesinde Sağlık Sisteminde İlaç-Çalışma Grubunun Ankara'da düzenlenen ilk tur toplantısına AIFD adına katılım sağlanmıştır.