AIFD Working Bodies
Regulatory SMC
AIFD Coordinators
- Başak Yılmaz, Deputy Secretary General
- Emre Yarcı, Pharm., Health Policy Manager
- Cem Gündüz, Pharm., Health Policy Intern
Mentors
- Evren Özlü (GM of Boehringer Ingelheim)
- Maria Fernanda Prado (GM of J&J)
SMC Members
- Ayşe Değertekin (J&J)
- Çiğdem Kuşakoğlu (Sanofi)
- Deniz Acar (Shire)
- Evre Bildirgen (Actelion)
- Ebru Çakıcı (MSD)
- Elif Turan Usanmaz (Gilead)
- Emel Mashaki Ceyhan (Takeda)
- Reyhan Taşçıoğlu (Novartis)
- Selin Arı (Abbvie)
- Sezin Mert (Bayer)
- Sinem Altıntop (Pfizer)
- Tülfer Sezer (Bristol Myers Squibb)
Komite Çalışmaları
Mevzuat Stratejik Yönetim Komitesi (Regulatory SMC)
Biyolojik ve Biyobenzerlerin KÜB ve KT'sine eklenmek üzere hazırlanan değiştirilebilirlik ile ilgili uyarı metinleri
SMC üyelerine konunun arka planı, AIFD Yönetim Kurulu kararı ve Bio TF tarafından hazırlanan yeni uyarı metni teklifi hakkında bilgi verildi. Yeni uyarı metni teklifi SMC üyeleri tarafından gözden geçirildi ve onaylandı. Onaylanan uyarı metni teklifi TİTCK'ya sunuldu.
Taslak Biyobenzer Kılavuzu
TİTCK'den alınan son bilgilere göre, taslak kılavuzun WHO standartlarına uygun olacağı yönünde ve AIFD Bio TF mevcut taslağı WHO kılavuzuyla karşılaştıran bir çalışma yapıyor.
AIFD, DSÖ'den bir uzmanı davet ederek TİTCK ile birlikte yapılacak bir atölye / eğitim etkinliği organizasyonu için IFPMA ile çalışıyor.
Taslak Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Taslağın son halinin onayı için Sağlık Bakan Yardımcısı Emine Alp Meşe’ye sunulduğu teyit edilmiştir. AIFD, taslak mevzuatın bazı hükümleri üzerindeki itirazlarını iletmek üzere Sayın Bakan Yardımcısından bir randevu talep etmiştir.
Yasal düzenlemelerdeki son gelişmeler hakkında detaylı bir çalışma yapmak için Mevuzat SMC ve Sanayi Politikası SMC üyeleri ile Ocak ayında ortak bir toplantı düzenlenecek.
GMP - 2 Ürünlerinin Eşzamanlı Ruhsat Başvurusu
GMP - 2 inceleme sürecinde halen bekleyen ürün sayısını belirlemek için AIFD üyesi firmalar ile küçük bir anket çalışması yapılmıştır. AIFD tarafından GMP-2 ürünlerinin TİTCK'ya eşzamanlı olarak ruhsat başvurusu gerekliliğini içeren resmi bir yazının tekrar sunulmasında karar verildi.
2019’da GMP ve CTD Anketi Planlaması
SMC üyeleri, SMC onayına ihtiyaç duyan soruları gözden geçirdi. TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanı Hacer Coşkun Çetintaş'a yapılan SMC ziyareti sırasında AIFD anketi sonuçları sunuldu. AIFD anket verisine göre, ruhsatlandırma zaman çizelgesinde firmada ve kurumda geçen süreler ile birlikte analiz için geçen süre de yer almaktadır. Ancak, TİTCK süreç durdurmalarını ve analiz sürelerini ayrı ayrı hesaplayarak anketlerini gerçekleştirmekte ve bu zaman çizelgeleri toplam ruhsatlandırma zaman çizelgesine dahil edilmemektedir. Bu nedenle SMC, 2019 anketinde TİTCK ile karşılaştırılabilir verilerin oluşturulması için değerlendirmesini önerdi.
Online anket hazır olduğunda Ruhsatlandırma Komitesi anket hakkında bilgilendirilecek.
Biyolojik ve Biyobenzerler
TF girişimlerinden biri olan TİTCK Biyoteknoloji Çalışma Grubu’na yönelik, IFPMA desteği ile ortak eğitim “Extractables & Leachables Workshop” 7 Aralık’ta TİTCK binasında gerçekleştirildi.
30.10.18 tarihinde TİTCK tarafından yayınlanan biyobenzer ürünlerin kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatına eklenmesi gereken ifade ile ilgili 16.11.2018 tarihinde AIFD görüşü TİTCK’ya sunulmuştu.
Ancak 29.11.18 tarihinde söz konusu duyuru TİTCK tarafından herhangi bir gerekçe belirtilmeden kaldırılmış ve KÜB-KT metinlerine “biyobenzer ürünlerin değiştirilebilirliğine” ilişkin daha önce firmalarca eklenen ifadelerin metinlerinden çıkartılması ve ilgili ruhsat sahibi firmaların bu doğrultuda hazırlanan KÜB-KT örnekleri ile 15 gün içinde “Farmakolojik Değerlendirme Birimine” başvuru yapması gerektiği belirtilmişti.
Yapılan bu duyuru sonrasında;
14 Aralık’taki TF toplantısında, biyobenzer ürünlere eklenmesi istenen metine ilişkin itiraz yazısı ile AIFD görüşü KÜB ve KT’lere eklenmesi için oluşturulan yeni metin önerisi hazırlandı ve TİTCK’ya sunuldu.
Ruhsat
2018 yılını kapsayacak olan Ruhsat Süreçleri ve GMP Denetim Anket çalışmaları, TF üyeleri ile gerçekleştirilen iki toplantı ile yapılmıştır.
Bu sene toplanması ve analiz edilmesine gereksinim duyulan veriler kapsamında anket soruları revize edilmiş, çıktıları planlanmış ve anketlerin online olarak hazırlanmasına karar verilmiştir. Online anket ile veri gizliliği ve kullanım kolaylığı sağlanacaktır.
AIFD Mevzuat SMC ve TF çalışmalarının yıllık değerlendirmesini tüm üyeler ile paylaşımı için planlanan Ruhsat Komite Toplantısı 27 Aralık’ta gerçekleştirildi.
ATMP (İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri)
11 Aralık’ta gerçekleşen toplantıda, TİTCK tarafından AB mevzuatı referans alınarak başlatılan mevzuat çalışması kapsamında görüşe açılan İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri Kılavuz Taslağı üzerine AIFD üyelerinden gelen görüşler ve öneriler değerlendirilmiş ve TİTCK’ya sunulmak üzere hazırlanmıştır.
ICH Koordinasyonu
Kasım ayındaki ICH toplantısında ICH, Tier I (Q1, Q7 ve E6), Tier II kılavuzları (E2A, E2B, E2D, M4 ve MedDRA) ve Tier III kılavuzları (M3, M8 ve E17) uygulamaları ile ilgili endüstri algısı üzerine bir araştırma yapmak için CIRS’i dahil etmeye karar verdi. Gözlemci otoriteler bu değerlendirme sürecine katılabilecekler.
TİTCK ankete gönüllü olarak katılma isteğini toplantı sırasında dile getirdi. Veri toplama Ocak - Mart 2019, veri temizleme ve analiz çalışmaları Nisan - Mayıs 2019 ve sonuçların paylaşılması Haziran 2019 tarihli ICH toplantısında sunulmasıyla gerçekleşecek.
Ankara Ziyaretleri
06.12.18 tarihinde TİTCK Bilgi Sistemleri Dairesi Başkanı, Uzm. Ecz. Ömer Hakan Şimşek’e bir ziyaret gerçekleştirildi. Ziyaret sırasında gündeme getirilen konular:
- TİTCK tarafından geliştirilen e-CTD uygulamaları hakkında bilgi alındı
- ICH standartları ile uyumlu e-CTD uygulamaları hakkında AIFD olarak kuruma nasıl destek verebileceği üzerine görüş alışverişinde bulunuldu
06.12.18 tarihinde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdür Yardımcısı Dr. Refik Altun ve İlaç Daire Başkanlığı İlaç Şube Müdürü, Dr. Tuncay Alkan’a bir ziyaret gerçekleştirildi. Ziyaret sırasında gündeme getirilen konular:
- Nadir hastalıklar ve yetim ilaç konusu hakkında SGK‘nın bakış açısı ve bundan önceki dönemlerde yapılan çalışmalar hakkında görüş alış verişinde bulunuldu
- Geri ödeme mevzuatında terminoloji değişikliği
06.12.18 tarihinde TİTCK Sağlık Başdenetçisi, Yusuf ÖZTÜRK’e bir ziyaret gerçekleştirildi. Ziyaret sırasında gündeme getirilen konular:
- Nadir hastalıklar ve yetim ilaç konusu hakkında Sağlık Bakanlığı tarafından önceki dönemlerde yapılan çalışmalar hakkında görüş alış verişinde bulunuldu
07.12.18 tarihinde İlaç Denetim Dairesi Başkanı, Uzm. Ecz. Sevil Azak Sungur’a bir ziyaret gerçekleştirildi. Ziyaret sırasında gündeme getirilen konular:
- Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu ile ilgili üyelerimizden gelen soruların cevapları alındı
12.12.18 tarihinde TİTCK İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanı, Uzm. Ecz. Hacer Coşkun Çetintaş’a bir ziyaret gerçekleştirildi. Ziyaret sırasında gündeme getirilen konular:
- AIFD 2017 Ruhsat Süreç Anket Sonuçları paylaşıldı
- Yönetmelik güncelleme çalışmaları
- Gebelik Kategorisinin Kaldırılması - AIFD görüşü
- Önceliklendirme Kılavuzu - AIFD görüşü
- KÜB - KT değerlendirme sürecinde karşılaşılan sorunlar - AIFD görüşü
- DIA Europe-Turkey session planlaması
- e-CTD projesi
19.12.2018 Nadir Hastalıklar Atölye Çalışması
- Hasta Dernekleri, Akademisyenler ve AIFD’nin katılımıyla Istanbul’da gerçekleşen toplantıda Türkiye’nin Nadir Hastalıklar ile ilgili ulusal politikası ve eylem planının geliştirilmesi ve kamu tarafından uygulamaya geçirilmesinin önündeki engeller ile ilgili olası aksiyonlar değerlendirildi ve 28 Şubat Nadir Hastalıklar Günü için çeşitli üniversitelerin planladığı aktivitler ile ilgili görüş alışverişinde bulunuldu.
20.12.2018 BİYİLDER-Biyoteknolojik İlaçlar Derneği Sempozyumu
- Biyoteknolojik İlaçlar Derneği (BİYİLDER) tarafından, 20 Aralık 2018 tarihinde Ankara’da Gazi Üniversitesi’nde gerçekleştirilen sempozyumda AIFD adına Biyolojik ve Biyobenzer TF Başkan Yardımcısı Dilara Balkan tarafından sunum gerçekleştirildi.
