AIFD Working Bodies

Market Access

Market Access SMC meeting held on 7 December

Key takeaways are as follows:

In November Board engagements on Pricing continued with Minister of FLSS and President of TITCK. Final decision on Fx adjustment is not made yet and the Government has no sense of urgency. Immediate Fx adjustment of 44% and freezing reference price decreases for 2018 are not accepted by the Government.

One of SMC’s main initiatives is to improve (alternative and regular) reimbursement process. After discussions, SMC decided to carry on execution-related problems that does not require regulation change and quicker to solve. SMC to prepare a message set and later to visit SSI and other relevant government representatives.

Having the lowest prices in the region makes the “visibility of Turkish prices” a problem; visibility threats sustainability of supply. SMC discussed the issue from distribution model perspective and financial perspective, and decided to make two different studies which will be presented to the Board: (i) Identifying the visibility of the prices, (ii) Working on the ideal supply chain model.

Preliminary results of EFPIA’s study ranking European countries by “availability of medicines” and “length of market access delays” are shared. According to the study, availability of new medicines in Turkey is one of the worst in Europe by 21%.

Market Access and Industry Policy and R&D Joint SMC Meeting

The first joint meeting showed the need and benefit of working together with a view to creating comprehensive and coherent positions for issue areas on the agenda. The participants agreed that this should be institutionalized by having a joint SMC every three months, starting with the next one in March 2019. The upcoming joint SMCs will tackle only few number of priority issues at a time to be able to elucidate insights that could only be obtained from an interdisciplinary perspective.

As for the focus of discussions, it was ‘parallel trade’, ‘visibility of prices’ and ‘compulsory licensing’ that stood out.

SMCs recognized that parallel trade and visibility of Turkish prices are problems mainly because of price levels (lowest prices in the region). On the other hand, pricing is a long-standing problem and short-term solutions (including new pricing system and advanced reimbursement schemes) are not possible while visibility of Turkish prices is still threatening sustainability of supply.

Fiyat ve Geri Ödeme ortak Çekirdek Komite toplantısı yapıldı

Toplantıda öne çıkan maddeler aşağıdaki gibidir:

Geri ödeme sürecinde öncelikle mevzuat değişikliği gerektirmeden gelişim sağlayabilecek öneriler konusunda bir hazırlık yapılmasına karar vermiştik ve SMC’de bu doğrultuda ilerlemeyi onayladı. Taleplerimizi 3 başlık altında toplayarak mesaj seti hazırlayacağız ve onaylardan sonra Kamu ziyareti planlayacağız.

Türkiye’deki orijinal ilaç fiyatların düşüklüğü ve diğer ülkelerde farkındalığın artması sonucu Türkiye’nin giderek daha fazla referans alınabilmesinin önüne geçilmesi üzerine konuşulmuştu. Konunun SMC’de gündeme gelmesi sonrası ilaç dağıtım kanalını da dikkate alacak bir ön çalışma yapılmasına karar verildi.

%10 bandının kaldırılması kararının seçim sonrasına ertelendiğini, GSS’nin bandın kaldırılması sonucu oluşabilecek yükün de cepten harcama olarak yansıyabileceğini zaten öngördüğünü paylaştık ve şimdilik bu konuyu gündemimizden kaldırdık.

Bununla birlikte yakın zamanda olan ve ileride olabilecek delistler konusunda hemen fiyat başvurusu yapılabilmesi için öncelikle hukuçularımızla çalışmaya devam edeceğiz.

Yerelleşme Kapsamında Geri Ödeme Listesinden Çıkartılan Ürünlerin Fiyat Başvurusu hakkında AIFD Görüşü Oluşturuldu

Yerelleşememe gerekçesiyle geri ödeme listesinden pasiflenen ürünlerin, mevcut mevzuat ile belirlenen fiyat seviyesine çıkma başvurusu için 1 yıla kadar uzayabilen bekleme sürelerine maruz kalınması, ilgili firmaların mağduriyetine neden olmaktadır. Geri ödeme kapsamında olmamaları nedeniyle fiyat artışı almaları durumunda kamuya herhangi bir ek yük getirmeyecek bu ürünlerin, pasifleme tarihinin hemen ardından mevzuatta yer alan fiyat seviyelerine çıkabilmek için ivedilikle başvuruda bulunmaları firmalar için önem arz etmektedir.

Yapılan değerlendirmeler çerçevesinde, Tartışma bölümünde yer alan olası çözümlerden ivedilikle hayata geçirilebilecek olmasının yanı sıra idare açısından da kolay uygulanabilir seçenek olduğu değerlendirilen 2 numaralı “özel gündemli FDK düzenlenerek Tebliğ çerçevesinde belirlenen fiyat üst sınırlarına çıkma imkanı verilmesi” önerisinin zaman kaybetmeden hayata geçirilmesi üye firmalarımızın yaşadığı sorunları bir ölçüde azaltacaktır.

Komitelerde Gerçekleşen Değişiklikler

Fiyat Komitesinden Duygu Hanım, Fresenius-Kabi’nin AIFD üyeliğinden çıkmasının ardından komitemizden ayrılmıştır  Geri Ödeme Komitesinde yer alan Gözde Hanım, firma değişikliği nedeniyle ayrılmıştır.

Komitelere yeni katılanlar ise şöyledir:

• Fiyat Komitesi, Burçin Kahveci (Bayer)
• Geri Ödeme Komitesine, Merve Öztürkoğlu (Sanofi)
• Geri Ödeme Komitesi, Sibel Koral (Johnson and Johnson)

Son durumda komite üyelerimiz aşağıdaki gibidir:

FİYAT KOMİTESİ

1. Abbvie, Çiğdem Ergin Kahraman
2. Astellas, Ayşe Bozkurt
3. Astrazeneca, Özlem Güleç
4. Bayer, Burçin Kahveci
5. Boehringer Ingelheim, Begüm Minisker
6. GSK, Gizem Sarıbaş
7. Lilly , Fulya Sümer (Başkan Yardımcısı)
8. Merck, Ayşegül Erkahraman (Başkan)
9. Novartis, Öner Çiçek
10. Novonordisk, Utkun Şahin
11. Nutricia, Nur Mandacı
12. Pfizer, Gökhan Karaarslan (Başkan Yardımcısı)
13. Roche, Esra Koç
14. Sanofi, Merve Cansever
15. Takeda, Nurcan Dege

GERİ ÖDEME KOMİTESİ

1. Abbvie, Çiğdem Ergin Kahraman
2. AstraZeneca, Bahar Emeksizoğlu
3. Bausch+Lomb, Seda Günaydın
4. Bayer, Nazım Büyüktuna
5. Bristol Myers Squibb, Yalçın Kaya
6. GSK, Gizem Sarıbaş
7. Johnson and Johnson, Sibel Koral
8. Lilly, Seda Asan (Başkan Yardımcısı)
9. MSD, Sanem Türel
10. Novartis, Öznur Seyhun
11. Novonordisk, Ahmet Bilgiç (Başkan)
12. Pfizer, Başak Hacıbedel
13. Roche, Esra Koç (Başkan Yardımcısı)
14. Sanofi, Merve Öztürkoğlu
15. Shire, Melike İnkaya

Diğer Gelişmeler

Sağlık Uygulama Tebliğ (SUT) yayınlandı (28 Aralık)

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ düzenlemesiyle 22'si yurt dışı, 45’i kanser olmak üzere toplam 413 ilacın geri ödeme listesine ilave edildi belirtilmiştir. Bu ilaçlardan 13'ü daha önce Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla yurt dışından temin edilmekteydi.

Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi üyeleri yeniden belirlendi (14 Aralık)

Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi üyelerinin yeniden belirlenmesine ilişkin Cumhurbaşkanlığı Genelgesi Resmi Gazete'de yayımlandı. Türkiye Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan imzasıyla yayımlanan genelgeye göre, 23 Aralık 2015 tarihli 29571 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan genelge ile kurulan Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesinin üyeleri yeniden teşekkül ettirildi. Buna göre Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi; Sağlık Bakanı veya görevlendireceği Bakan Yardımcısının başkanlığında Hazine ve Maliye Bakan Yardımcısı, Sanayi ve Teknoloji Bakan Yardımcısı, Ticaret Bakan Yardımcısı, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı, Strateji ve Bütçe Başkan Yardımcısı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanı ile Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) Başkanı'ndan oluşacak.

"İkinci 100 Günlük Eylem Planı" açıklandı (13 Aralık)

Plan sağlık alanında da birçok hedef ortaya koyarken ilaç alanına ilişkin olarak: “İlaç, aşı ve tıbbi cihazlarda yerelleşme/yerlileşme/millileşme çalışmalarına devam edilecek ve 50 ilaç daha yerelleşme kapsamına alınacak” hedefi yer almaktadır.