11. Kalkınma Planı’nda, Türkiye ilaç endüstrisi 2023 yılı vizyonunu, “küresel pazardaki rekabet gücümüzü artırmak ve değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşımak temel amaçtır” şeklinde belirlenmiştir.
İlaç değer zincirinin temel araştırmadan dağıtıma çeşitli halkaları bulunmaktadır. Bunlardan birincisi ve en önemlisi Ar-Ge, sonrasında ise geliştirilen ürünün imalatı ve şartlar oluşmuşsa ihracatı yer alıyor. Bu nedenle, ilaç sanayi politikasında katma değeri en yüksek halka olan Ar-Ge’ye odaklanmak gerektiğini düşünüyoruz.
11. Plan uyarınca ilaç değer zincirinin her halkasında küresel rekabetçiliği hedeflediğimizde yerelleşme politikası ile amaçlanan sonuçları da elde etmiş olacağız. Bu nedenle, 11. Plan’daki vizyonun çerçevesinde, teşvik edici bir yerelleşme politikasını da içine alan daha geniş bir ilaç sanayi politikası kurgulanabilir. Bu tür bir politika iki temel zemin üzerinden oluşturulmalıdır. Birincisi, küresel pazarlara arz edilebilecek nitelikte ürün geliştirmek ve üretmek için uluslararası standartlarda bir ilaç mevzuat alt yapısına sahip olmak. İkincisi ise öngörülebilir ve şeffaf bir yatırım ortamının sağlanmasıdır.
Nitekim, yerelleşme politikasının başlamasından önceki dönemlerde, uygun yatırım ortamı oluştuğu zamanlarda yeni ilaç yatırımları ülkemize gelmiş, çeşitli büyük satın almalar yapılmıştır. AIFD üyeleri ile 2019 yılında yaptığımız bir anketin sonucuna göre üye firmalar son 10 yılda Türkiye’de 2,4 milyar dolarlık (greenfield, brownfield, and merger and acquisition) yatırım yapmışlardır. Aynı şekilde AIFD üye firmaları, yerelleşme politikasına da katkı vererek, 10 üretim tesisinde 2016-2018 yılları arasında 2,6 milyar dolarlık yerel üretim gerçekleştirmişlerdir. 2018 yılında AIFD üye firmalarının Türkiye’deki toplam satışlarının kutu bazında %53’ü, değer bazında da %32’si yerel üretimden gelmiştir.
Yerelleşme politikası başlamadan önce ülkemizin zaten güçlü bir yerel üretim kapasitesi vardı. Türkiye pazarındaki ilaçların değer bazında %43’ü, kutu bazında %75’i yerel üretimden sağlanıyordu. Yerelleşme politikasının uygulama döneminde bu oranlar yaklaşık 5 puan arttı.
Öte yandan, yerel pazar için üretim sınırları olan dar bir alandır. Kamunun ilaç için ayırdığı pay kadar büyüyebilen, uzun yıllar dünyadaki sıralaması değişmeyen sınırlı bir pazardır. Ülkemizin ilaç geliştirme (Ar-Ge) ve üretme kapasitesi ve kabiliyetinin artırmasının bütün paydaşların ortak hedefi olduğunu, ancak teşvik yerine zorlamaya ve sadece iç pazara odaklanan bir yerelleşme politikasının Türkiye’nin Kalkınma Planındaki vizyonunu gerçekleştirmeye yetmeyeceğini, hatta yatırımcılara yanıltıcı ve caydırıcı sinyaller verebileceğini değerlendiriyoruz.
1 milyar dolar civarında dalgalanan ihracat performansı ise dış ticarete konu olan küresel tutar göz önüne alındığında sektör potansiyelinin altında ve küresel rekabetçilikten uzaktadır. İhracatın artırılması için çeşitli teşviklerin yanı sıra ve ondan daha önemli olarak fiyat gibi zor bir alanda eş zamanlı ve eşgüdümlü yeni bir düzenleme yapılması gerekebilecektir. Değer zincirinin özellikle bu halkasında sıçrama yapmak, gerektirdiği yeniden yapılanma düşünüldüğünde karmaşık, zor ve uzun vadeli bir süreç sonunda mümkün olacaktır.
Dünyadaki ilaç dış ticaretine baktığımızda, sektörün küresel niteliği nedeniyle aslında hiçbir ülkenin tek başına sadece üretici ve ihracatçı olmadığı ortaya çıkıyor. En büyük ihracatçı (ilaç geliştiren ve üreten) ülkelerin bile aslında kayda değer büyüklükte ithalat yaptıklarını görüyoruz.
|
İlk 10 Ülke, 2018, ABD $ |
||||||
|
İhracat |
İthalat |
İhracat sıralaması |
||||
|
1 |
Almanya |
96.925.555.624 |
1 |
ABD |
115.634.521.764 |
4 |
|
2 |
İsviçre |
75.199.910.701 |
2 |
Almanya |
58.056.031.119 |
1 |
|
3 |
İrlanda |
53.490.500.696 |
3 |
Belçika |
40.448.047.391 |
5 |
|
4 |
ABD |
48.345.552.717 |
4 |
Birleşik Krallık |
30.256.788.001 |
7 |
|
5 |
Belçika |
47.588.304.540 |
5 |
İsviçre |
29.985.260.090 |
2 |
|
6 |
Fransa |
33.003.841.561 |
6 |
İtalya |
26.682.254.894 |
9 |
|
7 |
Birleşik Krallık |
30.003.841.561 |
7 |
Japonya |
25.497.183.913 |
20 |
|
8 |
Hollanda |
28.489.274.085 |
8 |
Çin |
25.364.914.055 |
17 |
|
9 |
İtalya |
27.717.297.702 |
9 |
Fransa |
25.246.928.632 |
6 |
|
10 |
Danimarka |
14.444.072.225 |
10 |
Hollanda |
16.633.898.773 |
8 |
|
30 |
Türkiye |
1.173.123.167 |
26 |
Türkiye |
4.363.434.291 |
30 |
Dolayısıyla, ülkemizin dış ticaretini diğer ülkeler ile karşılaştırmalı bir şekilde incelediğimizde, mutlak değer olarak ithalatın yüksek olmadığını, asıl ilaç ihracatımızın göreli düşüklüğü nedeniyle diğer ülkelerden negatif ayrıştığımızı gözlemliyoruz.
İhracatımızın artırılması için dünya ilaç pazarından giderek daha fazla pay alan biyolojik ilaçlarda yetkinlik kazanmamız gerekiyor. 2019 yılında dünya çapında 1 trilyon 237 milyar ABD doları olan ilaç satışları içinde yaklaşık %30’luk payı bulunan biyolojik ilaçların satışı 362 milyar ABD doları değerindedir. Biyobenzer ürünler ise pazarın %1’inden fazlasını oluşturmaktadır. Biyolojik ilaçların payı son 5 yılda %22’lerden %30’lara ulaşarak ortalamanın çok üzerinde bir büyüme sergilemiştir.
Ülkemizin küresel pazarda rekabetçi bir oyuncu olması adına, biyoteknolojik ilaçların ihracatının tüm dünyaya kolaylıkla yapılabilmesi için bu ürünlerin ruhsatlandırılmasında kaliteli, güvenli ve etkili ürüne erişimi sağlayacak uluslararası standartlar ülkemiz standartları olarak belirlenmelidir. Bu kapsamda, ülkemizin ICH (Uluslararası Uyum Konseyi-International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ve PIC/S (Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyonu) üyeliklerinin doğru yolda atılmış stratejik hamleler olduğunu düşünüyoruz.
11. Plan’daki ‘Türkiye’nin klinik çalışmalarda bölge lideri olma’ hedefini sadece benimsemekle kalmıyoruz. Aslında endüstri destekli klinik çalışmaların tamamına yakınını yapan AIFD üye firmalarının ülkemizdeki klinik araştırma yatırımlarını bu hedef doğrultusunda artırmalarının yollarını ortak akılla aramaya devam ediyoruz.
2019 yılında belirlenen politikaların artık eylem planları bazında hayata geçmesi gerekiyor. Bu anlamda 2020’den başlayarak önümüzdeki dönemde kamu ile ortak çalışmalarımızın sonucunda somut adımlar atarak ülkemizin hedeflerini tek tek yerine getirme konusunda heyecan ve kararlılığımızı koruyoruz.
Diğer taraftan, beş fazda kurgulanan ve ilk iki fazı tamamlanan ilaçta yerelleşme politikasında 2019 yılında önemli gelişmeler yaşandı. Yerelleşme politikasının Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) kurallarına aykırılık iddiasında bulunan AB, konuyu 2 Nisan 2019 tarihinde DTÖ platformuna taşıyarak önce istişare süreci başlatmış ama bu süreçte taraflar arasında uzlaşma sağlanamamıştır. Devamında AB, 2 Ağustos 2019 tarihinde panel kurulması talebinde bulunmuştur. Sonuç olarak 30 Eylül 2019 tarihinde DTÖ Anlaşmazlıkların Halli Organı’nda alınan kararla panel kurulmuştur. Panelin kararını 2021 yılı içinde vermesi beklenmektedir. Uluslararası platformlarda bu gelişmeler olurken, kamudaki yetkililer Türkiye’deki yerelleşme politikasında ikinci fazdan sonrasına geçilmeyeceğini çeşitli ortamlarda ifade etmişlerdir.
Avrupa Ekonomik Topluluğu (AET) ile Türkiye arasında 1963 yılında imzalanan Ankara Anlaşması, Türkiye’nin tam üyeliği öncesinde, geçiş aşamasında Gümrük Birliği’nin tesis edilmesini öngörüyordu. AB Ortaklık Konseyinin 6 Mart 1995 tarihli toplantısında kabul edilen Kararla Türkiye, 1996 yılı itibariyle AB ile Gümrük Birliği tesis etti. Geçici olarak öngörülmüş olan bu sürecin bugün artık 24 yılı geride bırakması, tam üye olamadığı için AB’nin karar mekanizmalarında yer almayan Türkiye’nin, buna rağmen AB’nin üçüncü taraflarla imzaladığı ticaret anlaşmaları nedeniyle yükümlülük altına girmesi, Gümrük Birliğinin revize edilmesi ihtiyacını gündeme taşımıştır.
Gümrük Birliğinin güncellenerek modernleştirilmesi ihtiyacı 29 Kasım 2015 ve 18 Mart 2016 tarihlerinde yapılan AB-Türkiye zirve kararlarında yer aldıktan sonra, 22 Aralık 2016 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa Konseyinden Türkiye ile AB arasındaki Gümrük Birliğini yenilemek için yetki istemiştir. Ancak, AB ve Türkiye arasındaki siyasi gelişmelerin gölgesinde kalan konu 2019 yılı sonu itibarıyla sürüncemede kalmaya devam etmiş, somut bir adım atılamamıştır. Bununla birlikte bürokratik kanallarda çalışmaların kesilmediği, özellikle Türkiye tarafında Gümrük Birliği modernizasyonunun yapılması yönünde siyasi iradenin varlığı kamudaki paydaşlarımızlar yaptığımız görüşmelerde tarafımıza ifade edilmektedir.
Gümrük Birliği Kararında üç konuda değişiklik yapılması için anlaşmaya varılmıştır. İlk anlaşma konusu tarım, hizmetler ve kamu alımları sektörlerinin Gümrük Birliği kapsamına dâhil edilmesi üzerinedir. İkinci olarak mutabakat sağlanan konu ise karayolları taşımacılığında Gümrük Birliği malları için serbest dolaşım hakkının tanınması ve kesintilerin kaldırılmasıdır. Bu durum, ulaşım maliyetlerinin düşmesini ve ayrıca daha hızlı teslimat yapılmasını sağlayacaktır. Üçüncü konu ise Türkiye’nin, AB’nin üçüncü ülkeler ile yapacağı anlaşmalara doğrudan taraf olabilmesidir.
İkinci ve üçüncü anlaşma konuları ilaç sektörünü de yakından ilgilendiren adımlardır. Bu anlamda, bürokratik işlemlerin azalması sayesinde nakliyat süresinin kısalması söz konusudur. Dağıtım, ilaç sektörünün hassasiyetle üzerinde durduğu bir konudur.
Dağıtım sürecinde ilaçların belli standartlarda saklanması gerekmektedir. Dağıtımda karşılaşılacak engeller ise ilaca olumsuz yansıyabilir. Bu noktada, karayollarında Gümrük Birliği kapsamındaki ürünlerin serbest dolaşımı bu tehlikeyi ortadan kaldırmaktadır.
AB’nin ticaret yapmak için üçüncü ülkelerle imzalayacağı anlaşmalarda Türkiye’nin de taraf olması, Türkiye’nin ticaret rotasını genişletmektedir. Bu madde aynı zamanda Türkiye’nin dolaylı olarak, eğer sonuçlanırsa, AB ve ABD arasındaki muhtemel TTIP’e taraf olmasını da gündeme getirmektedir.
Ticaret Bakanlığı yetkilileri ile yapılan görüşmelerimizde hem mevcut Gümrük Birliğinin hem de planlanan Gümrük Birliği modernizasyonunun ilaç sektörünün gelişmesine imkân sağlayacak politika ve yatırım ortamının iyileştirilmesi için ne kadar hayati olduğunu ifade edilmektedir. Veri imtiyazı başta olmak üzere fikri mülkiyet haklarının daha etkin korunduğu, yenilikçiliğin teşvik edildiği, kamu alımlarının Gümrük Birliği kapsamına alındığı, anlaşmazlıkların halli mekanizmasının tesis edildiği yenilenmiş bir Gümrük Birliği’nin sektörümüzün önünü açacak en önemli yapısal bir gelişme olacağının altı çizilmiştir.
AIFD, EFPIA (Avrupa İlaç Sanayi ve Dernekleri Federasyonu) ve IFPMA (Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu) üyesi olarak uluslararası platformlarda Türkiye’yi temsil etmektedir. İlaveten, Derneğimiz, ABD’nin uluslararası alanda son derece etkili ticari sivil toplum kuruluşu PhRMA (Amerikan İlaç Araştırmacıları ve Üreticileri Derneği) ile de yakın çalışma içinde faaliyetlerini sürdürmektedir.
Bu uluslararası bağlantılarını ülkemizin gelişmesine katkı için kullanmayı hedefleyen Derneğimiz, yılda bir kez EFPIA ve PhRMA temsilcilerinin katılımıyla ilaç sektöründeki gelişmeleri, sorun ve fırsatları bir strateji toplantısında tartışmaya açıyor. Bu toplantılar sonucunda, küresel eğilimleri de dikkate alarak, Türkiye’de sektörün ve ekonominin daha da geliştirilmesi için yeni çözüm önerileri geliştirmeyi amaçlıyoruz.
Pandemi nedeniyle 14 Ekim 2020 tarihinde çevrimiçi yaptığımız ortak toplantımızda (Joint Strategy Session-JSS) her yıl olduğu gibi bu yıl da üç temel çalışma alanımızda, Sanayi ve Yenilikçilik Politikaları, Bilim Politikaları ve Mevzuat ile Ekonomi Politikaları ve Pazara Erişim, öne çıkan konuları tartıştık. Bu tartışmalar sonucunda 2021 Stratejik Planımızı oluşturduk.
Türkiye ilaç sektörünün önünü açacak doğru adımların en başında, özerk ve profesyonel yapısıyla Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunun bizatihi kendisi gelmektedir. FDA Amerika ve dünya için neyse, EMA Avrupa ve dünya için neyse, TİTCK da Türkiye ve dünya için aynı şeyi ifade etmelidir: uluslararası arenada kabul gören, saygın, yetkin; küresel rekabetçi bir anlayışla ülke ve dünya meselelerine bakabilen bir ilaç otoritesi olmak.
İlaç Kurumumuz kurulduğu 2011 Kasım ayından bu yana 6 yıl gibi kısa bir sürede bu yönde çok yol kat etti. Bilhassa son birkaç yıldır kurumun düzenleyici ve yönlendirici kapasitesinin artırılması için çalışanların yurtdışı eğitime gönderilmesi programı gibi adımlar uzun vadeli düşünebilen bir anlayışın takdire şayan hamleleridir.
Bu çerçevede 2017 yılındaki sektöre dair en önemli gelişme olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK), Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyonuna (PIC/S) tam üye olarak kabul edilmesinin altını çizmiştik. Türkiye adına ilk başvurusu 1989 yılında yapılan bu uzun sürecin nihayet sonuçlanmasıyla 1 Ocak 2018’den itibaren geçerli olan bu yeni dönemde, Türkiye’de üretilen ilaçların kalitesi ve güvenliği tescil edilmiş olacak ve burada üretilen ilaçların dünya pazarına açılmasının önündeki teknik engeller de ortadan kalkacak.
Ülkemize uluslararası prestij kazandırmanın yanında Türkiye ilaç sektörünün önünü açan, ülkemiz ilaç otoritesi TİTCK’nın yetkinliğini uluslararası alanda teyit eden bu çok büyük yapısal adımın atılmasını AIFD olarak başından beri destekledik.
2017 yılının önemli gelişmeleri olarak PIC/S üyeliğinin ardından TİTCK bu sefer ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, üyeliği için çalışmalara başlamıştır. Bu üyeliğin elde edilmesi ile birlikte Türkiye’nin ilaç ruhsatlama süreç ve mevzuatının küresel olarak kabul görmüş bilimsel ve teknik standartlara uyumu daha da artacaktır.
Bu kapsamda, Japonya'nın Kobe kentinde 2-7 Haziran 2018 tarihinde gerçekleştirilen Asamblede TİTCK'nın "ICH Gözlemciliği" oylandı ve kabul edildi. Böylece, Türkiye'nin ICH üyeliğine giden yolda önemli bir adım atılmış oldu.
Haziran ayından sonra TİTCK ‘gözlemci’ statüsünün kazanmış olarak bu sefer 14-15 Kasım 2018 tarihlerinde Amerika'da gerçekleştirilen ICH Asamblesine katıldı. Asamble öncesinde ise TİTCK, üyeleri arasında Amerika, Japonya, Çin, Brezilya gibi ülkelerin düzenleyici sağlık otoriteleri ile Avrupa Birliği'nin de bulunduğu, otoriteler arasında bilgi alışverişinin ve iletişimin artırılmasını amaçlayan Uluslararası İlaç Düzenleyicileri Programı (IPRP) Toplantısına ve DRA Toplantısına katılım sağladı.
TİTCK Referans Otorite Olma Vizyonu
TİTCK’nın küresel bir marka olabilmesi, referans otorite olması yolunda her türlü desteğin sağlanması Sağlık Bilimi Politikaları SYK’nın Stratejik önceliklerinden biri olmaya devam etmiştir.
2018 yılında TİTCK’nın ICH gözlemci üyeliğine kabul edilmesi sonrasında AIFD, başvuru sürecinden bu yana olan tüm süreçte TİTCK’ya destek olmak amacıyla birçok girişimde bulundu.
TİTCK’nın ICH tam üyelik başvurusu, Konseyin 27 Mayıs 2020 tarihli toplantısında oy birliğiyle kabul edildi. Türkiye, bundan sonraki süreçte dünyadaki ilaç geliştirme ve üretim süreçlerinde aktif rol oynayacak. TİTCK, ilaç konusunda sayılı otoriteler arasında yerini almış oldu. TİTCK, ICH kılavuzlarına uyum sağlamakla kalmayacak, söz konusu kılavuzların oluşturulmasına da katkı sağlayacak.
ICH tarafından üye otoritelerin ICH kılavuzlarına uyumunun gözlenmesi, değerlendirilmesi ve takip edilmesine yönelik anket çalışması 2020 senesi içinde ikinci kez aralık ayında başlatıldı.
ICH, bu çalışmayı TİTCK’nın farklı projeler için iş birliği yaptığı Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) ile yürütüyor. ICH tam üyesi olan TİTCK da bu çalışmaya katılacak. Ankete otoriteler ile endüstri temsilcileri de katılıyor. Anketin tamamlanmasının ardından sonuçların toplu olarak tüm katılımcılar ile paylaşılması ve 2021 yılı içinde yapılacak ICH Genel kurulunda sunulması planlanıyor.
2019 yılında başlayan ICH standartlarının uyum çalışmalarına endüstri tarafından katılım sağlayacak firmaların süreç hakkında bilgilendirilmesi ve üyeler arası uyumun artırılması amacıyla AIFD, EFPIA ve IFPMA tarafından üye firmaları arasında toplantılar organize edildi. Bu toplantılarda ICH tam uyum süreci hakkında EFPIA ve IFPMA temsilcileri tarafından bilgilendirme yapıldı.
ICH tam uyum sürecinin desteklenmesi kapsamında AIFD, IFPMA bünyesinde faaliyet gösteren ICH Çalışma Grupları için AIFD firmalarına 15 Ekim tarihinde bir çağrı yaptı ve ilgili gruplarda AIFD temsiliyetini sağlamak üzere adaylıklar toplandı. Aşağıda yer alan IFPMA ICH Çalışma Gruplarına toplam 10 AIFD uzmanı belirlendi.
IFPMA ICH Çalışma gruplarına katılımın, AIFD için Türkiye'nin uyum süreçlerini kolaylaştırmak için bir fırsat olacağına ve tüm paydaşlar arasındaki ICH ile ilgili iletişimi geliştireceğine inanıyoruz.
Taslak Yönetmelik ve Kılavuz Çalışmaları
2017 yılında güncelleme çalışmaları başlatılan ve temelde Avrupa Birliği ilgili mevzuatına uyum sağlanmasını hedeflenen “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği” 2020 yılında bir gelişme sağlanamamıştır.
Taslak Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile ilgili AB mevzuatından ayrışan ve müktesebatla önemli uyumsuzluklar içeren maddelere yönelik görüşlerimizi ve itirazlarımızı hem akademik hem de idari platformlarda dile getirmeye devam ettik. Ruhsatlandırma yönetmeliğinin uluslararası standartta ve bilimsel gerçeklere dayalı bir düzenleme olması gerektiğini ifade ettik.
TİTCK’nın uluslararası standartları içselleştiren, küresel olarak kabul gören, saygın bir referans kurum olması hedef ve vizyonunu son derece isabetli bulduğumuzu ve desteklemek üzere her türlü gayreti göstereceğimizi hem Kurum hem de Sağlık Bakanlığımızın üst yönetimi ile her fırsatta sözlü ve yazılı olarak paylaştık.
Bu kapsamda, AIFD’nin itiraz ettiği temel yönetmelik hükümleri;
Varyasyon Yönetmelik ve Kılavuz Taslakları
TİTCK tarafından başlatılan ruhsatlı beşerî tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara ilişkin yönetmelik ve kılavuzlara yönelik çalışmanın, uluslararası standartlarla uyumlu bir şekilde sonuçlandırılması ülkemizdeki ilaçların tedarik sürekliliği, hasta erişimi ve uluslararası otoritelerle eşzamanlı değerlendirilmesi açısından çok önemli bir katkı sağlayacaktır.
Ülkemizde hali hazırda uygulanmakta olan varyasyon değerlendirme ve onay süreçleri ile uluslararası standart uygulamalar arasında önemli farklılıklar olduğu tespit edilmiş, süreçlere ilişkin farklılıkların giderilmesi amacıyla oluşturulan görüş ve önerilerimiz resmi bir yazı ile Ekim ayında Kurum bilgilerine sunulmuştur.
AIFD’nin ve üye firmalarının Türkiye ekonomisi ve toplumuna en önemli katkılarından birisi yenilikçiliğin desteklenmesidir. Daha önce ilaç Ar-Ge’sinin Türkiye ve dünyadaki konumuna, gelişme alanları ve politika önerilerine yer veren raporlar yayımlayan AIFD bu sefer inovasyonun yeni taşıyıcılarından olan startuplara destek olmak için BIO Startup adında yeni bir program başlattı. Bunun temel sebebi artık yenilikçiliğin daha çok startuplar tarafından sağlanması. Nitekim, 2016-2018 yılları arasında FDA’den alınan 118 yeni ilaç ruhsatının %65’i startuplara ait olduğunu tespit ediyoruz.
