Araştırmacı kimdir?
Araştırmacı;
- Bilinmeyeni hedef alan,
- Problemleri çözüme ulaştırmayı amaçlayan, ve
- Geliştirmesi gereken noktaları ele alıp sorunlara çözüm yolları belirleyen
kişiye denir.
İncelediği yayınlar ve yaptığı çalışmalar doğrultusunda bilimsel düşünme yolunu kullanarak düzenli bir şekilde araştırma yapar ve ilgi konuyu açıklığa kavuşturur.
Araştırmacı ilaç firması olmak demek?
Araştırmacı ilaç firması olmak demek; yararlı bir ilaca dönüşebilme ihtimali olan bir molekül üzerinde şevkle çalışabilmek ve çok küçük bir olasılık uğrunda çalışan on binlerce bilim insanlarının yıllar boyu süren araştırmaları için yüz milyonlarca doları harcayabilmek anlamına gelmektedir.
Her şey olumlu etki yapabilecek tek bir molekül ile başlar!
İlaç araştırmaları, uzun laboratuvar çalışmaları sonucu geliştirilen binlerce molekülün arasından hastalık üzerinde olumlu etki yapabilecek veya yaşam kalitesine katkı sağlayabilecek bir molekülün tespit edilmesi ile başlar.
Yeni keşfedilen molekülün buluş hakkı için patent başvurusu yapılır ve kabul edilmesi durumunda 20 yıla kadar patent hakkı alınır.
Yeni molekül için, ilaç sektöründe yetkili bir makama başvuru yapılır ve araştırma onayı alınır.
Laboratuvar ortamında toksik olup olmadığı ve farmakolojik açıdan etkileri araştırılan molekül güvenli bulunduğu taktirde, yeniden yetkili makamlara başvurularak, klinik çalışmalar ve insanlar üzerinde araştırma yapılabilmesi için izin alınır.
Gönüllü olarak araştırmalara katılmak isteyen insanlar üzerinde yapılan ve uzun zaman alan çalışmalar 4 aşamadan oluşmaktadır.
Faz I
Faz I olarak adlandırılan ilk aşama, 20 ile 80 arasında değişen sağlıklı gönüllülerle kontrollü bir hastane ortamında gerçekleştirilir. FAZ I’de amaç, ilacın dozunun belirlenmesi, vücut tarafından nasıl metabolize edildiği ve vücuttan nasıl atıldığı konusunda veri toplamak ve akut yan etkileri saptamaktır.
Faz II
İlacın tedavi etmeyi hedeflediği hastalığa yakalanmış 100 ile 300 arasında gönüllü hasta ile gerçekleştirilen ve Faz II olarak adlandırılan ikinci aşama, ilacın etkililiğine ve güvenliliğine dair veri toplamayı amaçlamaktadır.
Faz III
1000 ile 3000 arasında gönüllü hastanın katıldığı ve Faz III olarak adlandırılan üçüncü aşama, ilacın etkililiğini ve yan etkilerini görmek, standart tedaviyle karşılaştırılmasını yapmak amacıyla gerçekleştirilir. Bazı durumlarda ilaç onaylandıktan ve piyasaya sürüldükten sonra da klinik çalışmalar sürer.
Faz IV
Faz IV olarak adlandırılan bu aşamada amaç, ilacın uzun vadeli risk ve yararları ile uygun kullanım dozu hakkında veri toplamaktır.
Klinik araştırmaların her aşamasında katılımcı sayısı artar.
Araştırmacı ilaç firmalarının sorumluluğu her zaman devam eder.
Araştırmanın yürütüldüğü ülkedeki hastalar, dünyanın çeşitli ülkelerindeki hastalar ile birlikte bu çalışmalara katılabilir. Bu tür araştırmaların yapılabilmesi için, araştırma yapılacak ülkede patent, veri koruması gibi fikri mülkiyet haklarının yasalarla korunuyor olması tercih edilmektedir.
Klinik araştırmaların sonucunda, güvenilirliği ve yararı bilimsel olarak kanıtlanmış olan ilaç için yetkili makamlardan onay alınır ve ilacın piyasaya sürülmesine izin verilir. Yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi için onay alması ile araştırmacı ilaç firmasının sorumluluğu bitmez, aksine araştırmaya devam edilmesi ve ilacın kullanımı ile ilgili yeni verilerin toplanıp raporlanması gerekir.
Araştırmacı ilaç firmaları, son yirmi yılda dünya genelinde sunulan yenilikçi ilaç ve tedavilerin %90’ından fazlasını geliştirmişlerdir.