Sıkça Sorulan Sorular

Orijinal ilaç, uzun araştırmalar, laboratuar ve klinik çalışmalar sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etkiyaptığı kanıtlanmış, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar içinkullanılan uluslararası terimdir.

Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasayasürebilirler. Bu ilaçlar, ‘jenerik ilaç’ olarak adlandırılırlar. Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etkenmaddeyi, aynı miktarda içermelidir. Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olmalıdır. Orijinal ilaçla biyoeşdeğerolduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir.

Bu firmalar ağırlıklı olarak jenerik ilaç üretimi yaparlar. Yani araştırmacı firmaların geliştirdiği ilaçlarınbiyoeşdeğerliliği kanıtlanmış jeneriklerini üretirler. Elbette bu, hiç araştırma yapmadıkları anlamına gelmez. Ancak Ar – Ge çalışmaları, bu firmalarda araştırmacı firmalarda olduğu gibi temel öneme sahip değildir.

İlaç sektörünün gündemindeki en önemli konulardan biri, etik tanıtım ilkeleridir. Etik tanıtım, AIFD’ninkuruluşundan itibaren öncelikle ele aldığı konular arasında yer almıştır. AIFD’nin kuruluşundan üç ay sonra, Nisan 2003’te, Bakanlığın isteği üzerine, Tanıtım Yönetmeliği Taslağıçalışmalarına başlandı. 23 Ekim 2003 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin TanıtımFaaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in yanı sıra, Yönetmeliğe de temel alınan AB Direktifi, (2001/83/; 2004/27/EC),Dünya Sağlık Örgütü Etik Tanıtım İlkeleri, Türk Tabipler Birliği Hekim ve İlaç Tanıtım İlkeleri ve üyesibulunduğumuz uluslararası ilaç üreticileri birlikleri (IFPMA ve EFPIA) kurallarını göz önünde tutarak,AIFD Tanıtım İlkeleri’ni hazırladık. Çalışmalarımız sırasında, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS)Tanıtım Kılavuzu’nun 1990’dan bu yana yansıttığı birikimi de göz ardı etmedik. 1960’lı yılların başından beri ülkemizde gerçekleşmiş başarılı tanıtım uygulamaları; Türk Tabipler Birliği,Türkiye Eczacılar Birliği gibi meslek kuruluşlarının yayınları, uyarıları, şikayetleri, Büyük Britanyaİlaç Üreticileri Birliği (ABPI-Association of British Pharmaceutical Industry)’nin 50 yıllık bir deneyimiyansıtan tanıtım ilkeleri ile AB mevzuatı bizim çalışmalarımıza ışık tuttu ve tutmaya da devam ediyor. AIFD ilkelerinin ilk metni, 28 Ocak 2004’te AIFD Yönetim Kurulunca onaylandı ve 1 Nisan 2004’te de yürürlüğegirdi. İlkeler, Ağustos 2004’te daha geniş açıklamaları ve tanıtım konusunda daha fazla kısıtlamalarıkapsayacak şekilde yenilendi. EFPIA’nın (Avrupa İlaç Üreticileri Dernekleri Federasyonu) Kasım 2004’teki yeni kuralları ile 2004’e kadaryayımlanan ilgili AB direktifleri ve üyelerimizden gelen uyarıları dikkate alarak, Kasım 2005’te AIFDEtik Tanıtım İlkeleri’nin ikinci baskısını yayımladık. İlkeler, Türkçe ve İngilizce olarak yayımlandı. Bundan başka, tanıtım elemanlarının kolaylıkla başvuracağı kısaltılmış bir cep kılavuzu da, Eylül 2004’te11. 000 adet basılıp tüm üye firmaların satış ekiplerine dağıtıldı.

AIFD, Türkiye’de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kurulmuştur. Araştırmacıİlaç Firmaları Derneği (AIFD) 38 çokuluslu araştırmacı ilaç firmasını temsil etmektedir.

Amacımız, Türk insanının yeni ve orijinal ilaçlara erişimini sağlamaya ve Türkiye’de sağlık sektörünün sorunlarınaetkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmaktır. Sağlık sektöründe, araştırma ve geliştirme faaliyetlerindenalınan sonuçların hastaların yararına değerlendirildiği, yenilikçi ve etkin sağlık hizmetlerinin tüm toplumasağlanabildiği bir ortamın hayata geçmesi için çalışmalarımızı sürdürmekteyiz.

Araştırmacı ilaç firmaları yeni ilaç ve tedavileri keşfetmek için çalışırlar. Bu onbinlerce bilimadamının yıllarboyu süren araştırmaları için kaynak, teknoloji ve çalışma ortamı sunmak demektir.

Biyoeşdeğerlik; aynı veya benzer farmasötik şekle sahip iki ilacın eşdeğer etkilere sahip olmasıdır. Biyoeşdeğerliğin gösterilmesi için ilaçların disintegrasyon ve dissolüsyon testleri ile genellikle 24 sağlıklı gönüllüde ilaçlarınmaksimum plazma konsantrasyonları (Cmaks), Cmaks’a ulaşma zamanları (tmaks) ve ilaçların plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alanları (AUC0-∞) karşılaştırılır.

Biyoyararlanım; uygulanan ilaçtan sistemik dolaşıma değişmeden geçen miktarın oranını belirtmek üzere kullanılır. Biyoyararlanım belirlenirken genellikle her ilaç için 12 sağlıklı gönüllüde tek doz uygulama yapılır ve uygulamaanından ilacın eliminasyonu tamamlanana kadar geçen süre içinde ilacın plazma konsantrasyonu zaman eğrisiçıkarılır.

Araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin yüksek maliyetinin yanı sıra uzun soluklu ve zahmetli olması araştırmacıilaç firmalarının aldıkları riskleri artırmaktadır. Ortalama 12-13 yıl ilaç araştırma-geliştirme faaliyetionbinlerce molekülün taranması ve zahmetli, uzun soluklu bir geliştirme sürecini kapsamaktadır. Bir ilacın,molekülün keşfinden raflara çıkmasına kadar olan sürecin maliyeti yaklaşık olarak ortalama 900 milyonEuro civarındadır. Milyonlarca dolarlık Ar-Ge yapan araştırmacı ilaç firmalarının bu yatırımı karşılayabilmeleri ve yeni araştırmalariçin kaynak yaratabilmeleri için fikri mülkiyet haklarının hukuk kuralları çerçevesinde korunması büyükrol oynamaktadır. Mülkiyet Hakları çerçevesinde patent ve veri korumasının uygulanması ilaç sektöründe Ar-Ge’yi teşvik edenen önemli unsurlardan biridir. Patent en fazla 20 yıl süreyle ilacın jeneriğinin üretilmemesini sağlar. Veri koruması ise, yeni bir ilacın ilk ruhsat başvurusunu takip eden 6 yıl boyunca, resmi kurumlarıno ilacın verilerini diğer şirketlerle paylaşmamasını öngörmektedir. Veri münhasıriyeti 20 yıllık patentsüresine eklenmez. Eğer ilaç patent koruması altında iken 14. yılda ruhsat alırsa 6 yıllık veri münhasıriyetidevreye girer ve 20 yıllık patent süresi içerisinde değerlendirilir. Ülkemizde ilaç firmalarının uzun vadeli yatırım planları yapabilmeleri ve Türkiye’nin küresel düzeyde doğrudanyatırımları çekebilmesi için fikri mülkiyet haklarının uluslar arası standartlarda uygulanması son dereceönemlidir. Çin ve Hindistan bu konuda iki çarpıcı örnek oluşturmaktadır. Çin, son yıllarda uluslararası yatırımları çekebilmek için bir yandan önemli teşvikler sağlarken, bir yandanda fikri mülkiyet haklarının korunması konusunda uluslararası standartları benimsemektedir. Hindistan da yine aynı şekilde son yıllarda fikri mülkiyet haklarına verdiği önemi artırmış ve neredeyseklinik çalışmaların merkezi haline gelmiştir. Bu çok hızlı büyüyen yan sektörde yılda 100 milyon dolarayakın yatırım çekmektedir. Önümüzdeki 4 sene içerisinde bu gelirin 1,5 milyar dolar olması hedeflenmektedir.

Burada öncelikle satın alınacak ilacın tedavi hedeflerine ulaşıp ulaşmayacağını, hastanın yaşam kalitesini yükseltipyükseltmeyeceğini düşünmek gerektiğine inanıyoruz. Jenerik ilaçlar yüksek Ar-Ge maliyetleri olmadan üretilebildikleriiçin orijinal ilaçların fiyatları jenerik ve kopya ilaçlardan doğal olarak daha yüksektir. Orijinal bir ilacınkeşfi, uzun ve maliyetli bir araştırma- geliştirme süreci gerektirmektedir. Veri koruması, bu uzun ve zahmetliaraştırma ve geliştirme süresi sonucunda keşfedilen yeni ilacın ruhsat başvurusu yaptıktan sonra 6 yıl boyuncao ilacın araştırma verilerinin diğer firmalarla paylaşılmaması anlamına gelmektedir. Veri koruması, ilaçlarındaha pahalı olması anlamına gelmemektedir.

Fikri mülkiyet haklarının sağlıklı bir şekilde uygulanması yenilikçi ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinde büyükrol oynar. Hastaların da bu ilaç ve tedavilere erişimi güçlenir. Fikri mülkiyet haklarının uygulanmamasıise Ar – Ge faaliyetlerini yavaşlatacak, hastaların yeni ilaç ve tedavilere erişimini zorlaştıracaktır.

2005 yılında yapılan değişiklikler sonucunda, sunulan sağlık hizmetlerinde önemli iyileşmeler gerçekleşmiş,hastaların ilaca erişimi ciddi oranda artmıştır. Olumlu gelişmeleri şöyle sıralamak mümkündür:• 10 milyona yakın yeşil kart sahibi ayakta tedavi ve ilaç erişimine kavuştu, 34 milyon SSK’lı serbest eczanelerdenilaç alabilir oldu. Böylece toplamda 44 milyon kişinin ilaç ve tedavilere erişimi arttı. • Kutu bazında ilaç kullanımı 2005 yılında %17, 2006 yılında %13 arttı. • Türk ilaç endüstrisinin gönüllü olarak yaptığı indirimler sonucunda kamu ilaç harcamalarında gerçekleşenreel artış 2005 yılında %3, 2006 yılında ise %5 düzeyinde oldu. Kamunun ilaç harcamalarında ciddi birtasarruf sağlandı. • Devlet, hastaların yararına olarak daha çok ilacı YTL bazında daha düşük maliyetle temin etti. Bir yandanönemli toplumsal sağlık kazanımları elde edilirken, kamu maliyesi üzerindeki yük düşürüldü. Bunlarınyanı sıra SSK hastanelerinin Sağlık Bakanlığı’na devredilmesi ve özel hastanelerin SSK ve diğer sigortalılaraaçılması da sağlık hizmetlerinin topluma yaygınlaştırılması açısından çok önemli bir adım olmuştur.

İlaç tanıtımı yeni çıkan bir ilacın temel özelliklerinin hekimlere ve eczacılara tanıtılmasını kapsar. İlaç mümessilleritarafından yürütülen bu çalışmayla doktor ve eczacılar ilaç sektöründeki yeni gelişme ve tedaviler hakkındakibilgilerini güncelleme ve geliştirme olanağı bulurlar. Bu bakımdan, hasta sağlığı açısından çok önemli boyutlarıolan bir görevdir.

Dünyadaki örneklere baktığımızda, ulusal ekonomilerde ilaç sektörü ve Ar-Ge çalışmalarının gittikçe dahafazla önem kazandığını görüyoruz. Devletler bu çalışmaları destekleyici çeşitli teşvik politikaları uygulamaktadırlar. Bu teşvik politikalarını uygulayan ülkelerde ilaç sektörü yatırımları artmaktadır. İlaç sektöründe Ar-Gediğer sektörlere kıyasla daha önemli bir role sahiptir. Bir örnek vermek gerekirse ilaç endüstrisindekiAr-Ge çalışmalarına aktarılan kaynağın toplam hacmi 2004 yılında 60 milyar doları aşmıştır. Yapılan hesaplamalaragöre, 2010 yılında bu rakamın ikiye katlanması beklenmektedir. Araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin yüksek maliyetli olmasının yanı sıra uzun soluklu ve zahmetli olmasıaraştırmacı ilaç firmalarının aldıkları riskleri artırmaktadır. Ortalama 12-13 yıl arasında değişen ilaçaraştırma-geliştirme süreci sonucunda bir ilacın eczane raflarına ulaşabilmesi için binlerce molekülüntaranması ve uzun soluklu bir geliştirme sürecinden geçmesi gerekmektedir. Bütün bu süreçlerin sonucunda keşfedilen yeni bir ilaç, hastalara daha yeni, etkin ve daha güvenli bir tedaviyöntemi sunar. Daha etkin ve daha güvenilir olan yeni ilaçların ekonomik değerleri ve bu değerin ekonomiyekatkıları da küçümsenmeyecek kadar ciddi olmaktadır. Yaklaşık bir hesaplamayla, bir ilacın molekülden ilaca kadar olan serüveni yaklaşık olarak ortalama 900 milyonEuro civarındadır. (Kaynak: EFPIA – Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu web sitesi). Uzun vadeli Ar-Ge yatırımlarının yapılabilmesi için yalnız jenerik ilaçların desteklendiği politikalar uygulanmamalıdır. Yenilikçiliğin önünü kesen bu tür uygulamalar, orta ve uzun vadede ülkemizin yenilikçi ve araştırmacıilaç firmalarının yatırımlarını olumsuz etkileyebilecektir. Bir süre sonra hastaların daha etkin ve güvenilirolan yenilikçi ilaçlara ulaşmasını engelleyecektir. Ülkemiz halen dünyada Ar-Ge’ye yapılan yatırımların yalnız binde birini çekebilmektedir. Yatırımların ülkemizegelmesi beraberinde bilgi ve teknoloji transferi de sağlayacaktır. İlaç sektörünün ileriye gitmesi için stratejik bir yaklaşım ve vizyon ile geliştirilen politikalar gereklidir. Bu bakımdan İrlanda iyi bir örnektir. İrlanda ilaç politikalarında şeffaflığı ve yenilikçiliği benimsemiş,uzun vadeli yatırımları teşvik etmiştir. Şeffaf, elverişli ve etkin bir düzenleyici ortam oluşturulması,ülkedeki eğitim politikalarının bile yatırım çekilmek istenen endüstrilere alt yapı sağlayacak şekildeşekillendirilmesi İrlanda’nın vizyonunu ve kararlılığını göstermektedir. Bugün, İrlanda 48 milyar dolarlıkilaç ihracatıyla Avrupa’nın ilaç üreticisi konumundadır. İrlanda’nın fert başına düşen yıllık geliri36 bin doları bulmuştur. İrlanda’da toplam ilaç harcamaları 1. 21 milyar Euro düzeyinde gerçekleşirken, sektörde faaliyette bulunanfirmaların İrlanda Hükümetine ödedikleri yıllık vergiler 3 milyar Euro civarındadır. Yani İrlandaki ilaçsektörü vergi anlamında, tükettiği ilaç miktarının üç katı katma değer yaratmıştır. Devlet sektördenaldığı vergi ile ülke içinde yapılan ilaç harcamalarını karşılamaktadır. İrlanda’nın 2004 yılında kimyasallar hariç yalnız ilaç ihracatı 17 milyar Euro iken, Türkiye’nin ilaç ihracatıyalnız 316 milyon Euro’dur. Bugün ilaç İrlanda’nın toplam ihracatının 1/3’ünden fazlasını oluşturmaktadır. İrlanda’da toplam Ar-Ge yatırımlarının GSYH içerisindeki payı yüzde 1. 1 iken, ülkemizde bu oran 0. 6’dır. Bir zamanlar sürekli dışarıya göç veren Avrupa’nın en yoksulu olarak anılan bu ülke artık Avrupa’nın Lüksemburg’tansonra en zengin ülkesidir. Ülkemizin de bu başarıdan örnek almaması için hiç bir sebep yoktur. Ar–Ge’nin teşvik edildiği, adil rekabetkoşullarının bulunduğu ve şeffaflığın temel ilke olduğu bir ortamda Türkiye de ilaç endüstrisinde önemlibir sıçrama yapabilecek durumdadır. Bunun için yatırım ortamını iyileştirecek adımların atılması ve

Orijinal ilacın patent süresi ve veri koruma süresi bittikten sonra, hukuksal ve bilimsel koşullara uygun olarakaynı etken maddeye sahip benzeri üretilir. Buna jenerik ürün denilir. Orijinal bir ilacın veri koruma süresibitmeden yapılan taklitleri ise ancak kopya ilaçlar olarak adlandırılabilir. Bunlar genellikle biyoeşdeğerlikliklerikanıtlanmamış ve sağlık açısından risk oluşturabilen ürünlerdir.

Fikri mülkiyet haklarının uluslararası standartlarda korunmaması nedeniyle bugüne kadar Türkiye’nin sadece ilaçsektöründe değil, pek çok başka sektörde de önü kapandı. Geçmişte yıllarca Türkiye’ye yeterli miktarda yabancısermayenin gelmemesi ve kalıcı yatırımlar yapılmamasının öncelikli nedenlerinden biri buydu. Son yıllarda19. Hükümetimiz bu alanda doğru adımlar atmıştır. Ancak fikri mülkiyet haklarında uluslararası standartlarakavuşmak için ülkemizde daha yapılacak çok iş var. Bu süreç tamamlanmadan, Türkiye’de ilaçta Ar – Ge ve üretimyatırımlarının artması, adil rekabet ortamının tam olarak kurulması mümkün değildir. Yenilikçi ilaç ürünlerininfikri mülkiyet haklarının (patentler, ticari markalar ve tüm ilaç ruhsat verilerinin korunması dahil olmaküzere) etkin olarak korunması, kaliteli bir sağlık hizmeti için şarttır. Patent hakları korunmadığı takdirdeklinik çalışmalar fazla ilerleyemez ve hastaların yaşamını kurtaran birçok ilaç eczane raflarında yer alamaz.

Jenerik ilaçlar, ruhsat veren yetkililerin, orijinal ilaçla benzer etki gösterdiğine inandıkları için satışınaizin verdikleri ilaçlardır. Jenerik ilaç orijinal ilaçla aynı etken maddeyi aynı miktarda içermeli, aynıformülasyonda olmalı (tablet, kapsül veya ampul şeklinde) ve hasta üzerinde aynı etkiyi yapmalıdır. Bundanyaklaşık 20 yıl öncesine kadar, aynı miktardaki etken maddenin aynı etkiyi gösterdiği ve bu anlamda eşdeğerolduğu kabul edilirdi. Ancak bugün jenerik ilaçlara ruhsat vermek için, ilacın vücutta dağılımı (biyoeşdeğerlilik)ve birikiminin (biyoyararlanım) de orijinal ilaçla aynı olduğunun kanıtlanması gerekiyor. Türkiye’de geçmişte jenerik olarak satış ruhsatı almış pek çok ilaç, biyoeşdeğerliliklerini kanıtlayan çalışmalarsunamadıkları için Sağlık Bakanlığı tarafından piyasadan kaldırılmıştır. Ayrıca biyoloji ve genetik alanlarındaki en son gelişmelere dayanan biyoteknoloji ürünü ilaçların jeneriklerininolup olamayacağı da bugün tartışmalı bir konudur. Biyoteknoloji ürünü jenerik ilaçların, aynı etken maddeyiiçerseler bile orijinal ilaçların geçtiği süreçlerden geçerek ruhsat almaları gerektiği yönünde görüşlerhalen tartışılmaktadır.

Ürün son derece düşük bir fiyattan satılıyorsa, buna dikkat etmek gerekir. Çıkarılmış ve değiştirilmiş ürün etiketinedair işaretler olup olmadığını, örneğin son kullanım tarihinin değiştirilip değiştirilmediğini kontrol etmekde yararlıdır. Sahtecilerin yaygın bir uygulaması orijinal etiketi çıkarıp bunu sahte etiketle değiştirmektedir. Bunu yapmak için çakmak gazı, aseton veya kabın üzerinde yapışkan bir kalıntı bırakabilecek başka bir çözeltikullanırlar. Ayrıca, etiketin kenarlarında renkler çözeltiden dolayı solmuş ve uçmuş olabilir. Sahtecilergenellikle vadesi dolmak üzere olan ürünleri satın alıp etiketleri değiştirir. Bu bakımdan ürün ambalajındakurnazca yapılmış değişiklikler aramak, daha önceden satın alınan ürünlerle karşılaştırmak gerekir. Ambalajlarda,kağıt dokusu, etiketlerin boyutu ve kalınlığı, ayrıca kağıdın parlaklığı veya cilasında farklılık olup olmadığıda incelenebilir. Yazı karakteri ve karakter boyutu, baskı rengi veya kabartmalı baskılardaki farklılıklarsahte ilacın işaretleri arasındadır. Sahte bir ilaç tespit edildiğinde, doktora, satın alınan eczaneye, ilacınmeşru üreticisine ve Sağlık Bakanlığı’na bilgi vermek gerekir.

Saf olmayan, eksik ya da hatalı aktif madde içeriğine sahip olan ilaçlar ile kullanım süresi geçtiği halde bunungizlenerek satıldığı ilaçlar sahte ilaç olarak nitelendirilmektedir.

Hastalar ilaçlarını düzenli olarak gittikleri eczanelerden almalı ve İnternet’ten kesinlikle ilaç satın almamalıdırlar. Ayrıca ilaç dağıtım kanalları iyi denetlenmeli, güvenilir olmayan depolardan alım yapılmamalıdır. Son olaraksahte ilaç üreticilerine yönelik yasal cezai yaptırımların daha caydırıcı olması gerekmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü’nün tespitlerine göre dünyadaki ilaçların yüzde 6’sı sahtedir. ABD’de lipit düşürücülerdenkanser ilaçlarına kadar geniş bir yelpazede sahte ilaçlar tespit edilmiştir. Ülkemizde ilaç dağıtımı genelolarak güvenli olmakla birlikte, bazı gelişmekte olan ülkelerde ilaçların yüzde 50’sinin sahte olduğu tahminedilmektedir. Bu oran Afrika kıtasında yüzde 80’lere kadar çıkmaktadır. Özellikle, yüksek satış oranlarınasahip ilaçlar taklit edilmektedir. Örneğin, Afrika’daki Sıtma ilaçlarının çoğunun sahtesi yapılmaya çalışılmaktadır. Bu sahte ilaçların çoğu Hindistan ve Çin’de üretilmektedir.

Global sağlık otoriteleri sahte ilaçların neden olduğu bir çok ölüm ve hastalık vakası olduğunu belirtmiştir. Sahte maddeler veya eksik tedavi, beklenmedik advers reaksiyonlardan toksisiteye veya anaflaksiye kadar uzanandurumlardan dolayı bireylere zarar verebilir. Yaşamı tehdit eden bu ilaçlar Afrika ve Asya’da ölümlere nedenolmuştur. Ayrıca, sahte ilaçların meşru tedarik zincirine girmesi durumunda, ulusal sağlık sisteminin güvenilirliğide zedelenebilir, çünkü hastalarda tamamen güvenli tedavilere karşı mantıksız bir korku gelişebilir.

Bu konuda tartışmalar ve belirsizlikler bulunmaktadır. Kamu sağlık harcamaları ile ilaç harcamalarını karşılaştırmakve oranlamak konusunda bazı güçlükler vardır. Türkiye’de toplam ilaç harcamalarının genel sağlık harcamalarınabilinen oranı % 25 civarındadır. (OECD metadolojisine dayanarak yapılan Ulusal Sağlık Hesaplarına göre). Bu oran OECD ölçütlerine göre yüksek görünmektedir. Türkiye’deki kamu sağlık harcamalarının oranı toplam sağlık harcamalarına göre son 4 yılda yüzde 41. 2 oranındaartmasına karşın, Türkiye kişi başına düşen yıllık kamu sağlık harcamasında 232 dolarla OECD ülkeleriarasında en az sağlık harcamasıyla Meksika’dan sonra ikinci sırada yer alıyor. OECD ülkeleri arasındakişi başına kamu sağlık harcaması en yüksek olan ülkeler ise 5360 dolar ile Lüksemburg ve 4 bin 512 dolarlaNorveç. OECD ülkelerinin ortalama kamu sağlık harcaması ise 2 bin 23 dolar düzeyinde seyrediyor. Ülkemizde ilaç harcamalarının yüksek görünmesinin en önemli nedenlerinden biri genel sağlık hizmetlerininsübvanse edilmesidir.   Buna neden olan belli başlı noktaları şöyle sıralayabiliriz:• Türkiye’de nüfus başına hekim ve hasta yatağı sayısının OECD ülkelerine oranla çok daha düşük olduğu, dolayısıylaolması gerekenden daha az sayıda doktor başvurusu gerçekleştiği, aynı zamanda da doktor başına yüksekhasta yoğunluğu olduğu açıktır. Bu da sağlık hizmet ihtiyacının daha ağırlıklı olarak eczanelerden edinilebilenilaçlarla karşılanması ile sonuçlanmaktadır. • Türkiye’de sağlık hizmeti üretim unsurlarının (başta iş gücü, hizmet, laboratuar gibi) maliyet ve fiyatlarınındünya ortalamalarına göre önemli ölçüde düşük kaldığı göz önüne alınmalıdır. • Türkiye’de kamu sağlık hesapları, OECD’den farklı olarak, hastanede kullanılan ilaçları da ilaç harcamalarıiçinde göstermektedir. Oysa OECD ülkelerinde bu kalem, hastane tedavi harcamaları arasında değerlendirilmektedir. Ayrıca hastaneler ilaçları ihale yoluyla düşük fiyattan alırken, kurumlara piyasa fiyatları üzerindenfatura etmektedirler. Böylece hem toplam sağlık harcamaları hem de özellikle kamu sağlık harcamalarıiçinde ilacın payı yapay olarak yüksek görünmektedir. • Diğer OECD ülkelerinde “yatan hastalar” için kullanılan ilaçlar hastaneler tarafında temin edilip hastayakullandırılırken, Türkiye’de yatan hastaların %30’unun ilaçlarının hastalara serbest eczanelerden aldırılmasısöz konusudur. Yatan hasta ilaçlarının OECD’de ilaç harcaması olarak değil, genel sağlık harcaması içindesayıldığı göz önünde bulundurulduğunda Türkiye’de ilaç harcamasının istatistiksel olarak yüksek görünmesininbir nedeni daha ortaya çıkmaktadır. • Kamu geri ödeme kurumları hastane hizmetleri için kamu sağlık kuruluşlarına (SB ve Üniversiteler) önemlioranda sübvanse edilen fiyatlar üzerinden ödeme yapmaktadırlar. Kaba bir hesaplama ile bu sübvansiyonunen az %35 olduğu anlaşılmaktadır. Sübvansiyon yükü genel bütçeden Sağlık Bakanlığı ve üniversiteler tarafındankarşılanmaktadır. Ancak bu yük kamu geri ödeme kurumlarının sağlık harcamaları hesaplarına yansıtılmamaktadır. Bu da kamu sektöründeki ilaç/toplam sağlık harcaması oranının ilaç aleyhine yüksek çıkmasına yol açmaktadır. • Türkiye, OECD ülkelerinden farklı olarak, son yapılan kısmi düzenlemelere karşın OTC ilaçların çok büyükbir kısmını reçeteli ilaçlar ile aynı seviyede geri ödemeye devam etmektedir. Bu da diğer ülkelerle karşılaştırıldığındaTürkiye’de kamu ilaç harcamalarını oransal olarak yükseltmektedir.

Ülkemizdeki orijinal ilaçlar Avrupa’nın en ucuzudur. Ülkemizde hastalar orjinal ilaçlara Avrupa’daki hastalardandaha ucuza ulaşabilmektedir. Şubat 2004’ten itibaren “referans fiyat sistemi” uygulamasına geçilmiştir. AB’ye uyum çerçevesinde çıkartılanyeni yönetmelik ile Avrupa Birliği’nde ilaç fiyatlarının en ucuz olduğu 5 ülkedeki ilaç fiyatları arasındakien ucuz olanlar baz alınmaktadır. Bu ülkeler halen İtalya, İspanya, Yunanistan, Portekiz ve Fransa olarakbelirlenmiştir. Bir ilaç bu beş ülkeden hangisinde en düşük fiyata satılıyorsa, ülkemiz için o fiyatreferans alınmaktadır. Türkiye’de orijinal ilaç fiyatları referans alınan 5 ülkenin en ucuzundan ortalama%26 daha ucuzdur.

Türkiye bugün dünyanın önde gelen ilaç pazarlarından birine sahiptir. İlaç piyasası 2006 yılında Amerikandoları cinsinden yaklaşık %10luk bir büyüme göstererek, tüketici fiyatlarıyla 9,9 milyar Amerikan dolarıdüzeyine ulaşmıştır. Ülkemizin artan nüfusunun sağlık ihtiyaçlarını ve toplumun daha geniş kesimlerininilaca erişiminin artması gereğini göz önüne aldığımızda bu piyasanın önümüzdeki yıllarda da büyümeyedevam edeceği açıktır. Türkiye’nin son yıllardaki başarılı ekonomik performansı pek çok sektörü olduğu gibi ilaç sektörünün gelişiminide olumlu etkilemiştir. Pazarın sunduğu fırsat ve potansiyeller pek çok uluslararası ilaç üreticisiniTürk firmalarıyla ortaklıklar kurmaya teşvik etmiştir. Özellikle jenerik ilaç firmalarında son birkaçyılda yoğun bir satın alma – birleşme dalgasına tanık olundu. Bugün gelinen noktada ülkemiz ilaç sektörünün belli bir sanayi tabanı oluştuğunu, iç pazardan çok daha fazlasınayetecek üretim kapasitelerinin bulunduğunu ve ciddi bir büyüme hamlesinin eşiğinde olduğunu söyleyebiliriz. Sektörün yaklaşık yüzde 53’sini uluslararası araştırmacı ilaç firmaları oluşturmaktadır. Bu firmaların dışında,saygın jenerik ilaç üreticilerinin ve bunların yanı sıra Türkiye’de fikri mülkiyet haklarının yeterincekorunmamasından yararlanan kopya ilaç üreticilerinin de sektörde önemli bir yeri bulunmaktadır. Türk ilaç sanayii 100’den fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Türkiye’de 3100 çeşit ilaç üretilmekte olup hastalarınyaş durumuna göre veya hastalığın seyrine göre gereken dozlarda veya farmasötik şekillerde hazırlandığındabu sayı 7200 civarına ulaşmaktadır. 2004 yılında yaklaşık 3. 4 milyar Dolar olan ilaç üretimi 2005 yılında4. 4 milyar Dolara ulaşmıştır. 2006 yılında ilaç ihracatı yüzde 11 oranında artarak, 336 milyon Dolar civarında gerçekleşmiş, ithalat ise3. 2 milyar Dolar olmuştur. Türk ilaç sektörünün gelişme sürecini hızlandırması için Ar – Ge ve ileri teknoloji odaklı daha fazla yatırımıngerçekleşmesi gerekmektedir. Bu alanda ülkemize çekilecek uluslararası yatırımlar büyük önem taşımaktadır. Yatırım ortamının daha da iyileştirildiği, şeffaf ve öngörülebilir politikaların uygulandığı, yenilikçiliğinteşvik edildiği, fikri mülkiyet haklarının uluslararası düzeyde korunduğu bir Türkiye bu bakımdan dahagüçlü ve şanslı olacaktır. Uzun vadeli doğru stratejilerin uygulanmasıyla Türk ilaç sektörü uluslararasırekabet gücü yüksek bir endüstriye sahip olabilecek ve potansiyellerini değerlendirebilecektir.

Ülkemizde patent yasası 1995 te kabul edilerek 1999’dan itibaren uygulanmaya başlandı. Bu yasa sadece 1995 yılındansonra patent almış ürünlere koruma sağlıyor. Ancak bir çok ürünün patentleri 1995 yılından önce alındığıiçin, bunlar ülkemizde mevcut bulunan patent korumasından yararlanamıyorlar.

AIFD olarak Türk ilaç sektörünün böyle bir kuruma ihtiyaç duyduğuna inanıyoruz. Dünyaya açılma ve AvrupaBirliği’ne uyum sürecinde, ilaç sektörünü uluslararası standartlara kavuşturmak ve küresel rekabet gücünüartırmak açısından Ulusal İlaç Kurumu çok önemli bir rol oynayabilir. Sektördeki kurumlaşma düzeyinihızla yükseltecektir. Ancak bu kurum oluşturulurken sektörün tamamını kapsayan bir görüş alış verişi ortamı sağlanmalı, uluslararasıstandart ve normlarla barışık bir yaklaşım sergilenmelidir. Doğru bir yaklaşımla kurulduğu ve çalıştığıtakdirde Ulusal İlaç Kurumu sektörde uluslararası standartları hayata geçiren, AB ile uyum sürecini hızlandıranve yabancı sermayenin önündeki bürokratik engelleri ortadan kaldıran bir kurum olabilir.

Denetim konusunda, uygulamalar ile ilgili şikayetleri kabul eden ve değerlendiren bir denetleme kurulumuzgörev yapıyor. Şikayet mekanizması, Nisan 2004’ten itibaren işlemeye başladı. Bugüne kadar 120 şikayetyapıldı. Bunların çoğunluğu üye firmaların diğer firmaları şikayetleriydi. Hekimlerden (2) ve basından(2) gelen şikayetler de AIFD Tanıtım Denetleme Kurulu tarafından incelenip, kendi süreci içinde kararabağlandı. Tanıtım Denetleme Kurulu, ikisi bağımsız, beşi ise firma temsilcilerinden oluşan 7 kişiden oluşuyor. AIFDGenel Sekreteri bu kurulun tarafsız başkanı, yani oy kullanmıyor. Kurul, ilaç sektöründe saygınlığı olan,objektif bakış açılarından şüphe duyulmayacak kişilerden, firmaların oylarıyla seçilen kişilerden oluşturuldu. Şikayetler, firmalardan, şahıslardan veya basın organlarından gelebildiği gibi, herhangi bir kişi basındanizlediği bir haberi referans göstererek de şikayette bulunabiliyor. Sözgelimi, bir üye firmamız, diğerbir üye firmamızın bir davranışını etik kurullara uygun bulmadığını bildirebiliyor. Öncelikle genel müdürdüzeyinde üst düzey bir temas kurulmasını tavsiye ediyoruz. İki genel müdür arasında görüşme sağlanıyor. Bu görüşmeden sonuç alınamazsa Tanıtım Denetleme Kuruluna başvuruluyor. Şikayetle ilgili durum bu aşamaya geldiğinde, AIFD Genel Sekreteri buradaki mekanizmayı harekete geçiriyor. Kurul raportörü konuyu inceliyor ve bir rapor hazırlıyor. İlk toplantıda konuyu gündeme getiriyoruz. Toplantıda, rapor eşliğinde firma temsilcilerini dinliyoruz ve Kurul üyeleri tartışıp karar veriyorlar. Eğer ilgili firmaların temsilcileri, Tanıtım Denetleme Kurulu’nun üyesi ise tarafsızlık adına karar aşamasındamüdahil olamıyorlar. Şikayetler, İEİS’ten veya İEİS üyesi firmalardan da gelebiliyor. Benzer şekilde derneğimizin üyesi bir firmada İEİS üyesi bir firmayı şikayet edebiliyor. Derneğimiz üyesi olmayan bir firmaya yaptırım uygulayamıyoruzama İEİS’e konuyla ilgili bilgi veriyoruz. Kendileri üyelerini bu konuyla ilgili uyarıyorlar. Ortak birdenetleme kurulumuz da var. Bu kurul bir anlamda, temyiz mekanizması işlevine sahip olarak düşünülebilir. Çözülemeyen bir sorun, iki tarafın müşterek kurulu olarak kabul edilebilecek bu kurul tarafından değerlendirilebiliyor. Bu kurulun fonksiyonuna bugüne kadar ihtiyaç duyulmadı ancak gerektiğinde başvurulmak üzere yapılandırıldı.

Uygulamada iki önemli sorun bulunmaktadır. Türkiye, Dünya Ticaret Örgütü (WTO) üyesi olarak, Ticaretle BağlantılıFikri Mülkiyet Hakları (TRIPS) anlaşması gereğince 1 Ocak 2000 tarihinden itibaren veri korumasını uygulamaklayükümlüydü. Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi’nin 2/97 sayılı Kararı ve bu kararda belirtilen 87/21 sayılıKonsey Direktifi ise (daha sonra yapılan değişlikle 2001/83 sayılı Konsey Direktifi olmuştur) en geç2000 yılı sonu itibariyle Türkiye’de verilerin en az 6 yıl süre ile korunması uygulamasının başlatılmasınıgerektiriyordu. Ancak Türkiye veri korumasını 4 yıllık bir gecikmeyle uygulamıştır. Bu durumda 2000 – 2005 arasında yapılanruhsat başvurularında veri korumasının uygulanıp uygulanmayacağı konusu halen açıklığa kavuşturulamamıştır. Bir başka sorun da herhangi bir Avrupa ülkesinde yapılan ruhsat başvurusunun, Türkiye için de veri korumasüresinin başlangıcı olarak kabul edilmesidir. Ülkemizdeki ruhsat başvurularının sonuçlandırılmasınınbazen 2 yılı bulduğunu düşünürsek, bu uygulamanın veri koruma süresini fiilen kısalttığı çok açıktır.

Veri koruması, patent için aldıkları sürenin büyük bir bölümünü ilacı araştırma ve geliştirmeye ayıran araştırmacıilaç firmalarını bu yöndeki çalışmalara teşvik etmeyi amaçlayan bir fikri mülkiyet hakkı uygulamasıdır. Yenilikçi ve yaşam kalitesini yükseltecek ilaçlar geliştiren firmaları haksız rekabetten korur. Araştırmacıfirmanın ruhsat başvurusu için yetkili makamlara sunduğu verilerin, rakip firmalar tarafından referansalınmasını veya bu firmalara ifşa edilmesini engeller. Veri koruması süresi ABD’de 5 yıl, AB ülkelerinde ise 2004 yılının sonununa kadar 6 – 10 yıl olarak uygulanmaktaydı. Bu tarihten itibaren AB de bu süre 8+2+1 yıl olarak kabul edildi. Türkiye de 1 Ocak 2005 itibarı ileveri korumasını 6 yıl olarak uygulamaktadır.

Yeni bir ilacı geliştirerek insanlığın hizmetine sunmak ortalama olarak 12 ile 13 yıl arasında değişen bir süregerektiriyor. Dolayısıyla, ilaç piyasaya çıktığında patent koruması altında sadece 7 – 8 yıl gibi bir sürekalıyor. Bu süre ABD ve Avrupa ülkeleri gibi gelişmiş ülkelerin pazarları için geçerlidir. Diğer ülkelerde,örneğin Türkiye’de yeni ilaç için ruhsat alabilmek de bazı durumlarda 2 yılı geçebilen bir süre gerektiriyor. O durumda patent koruması altında kalan süre daha da kısalmış oluyor. Oysa ilacı geliştirmek için neredeysebir milyar Euro’ya yakın yatırım yapan firmanın, bu yatırımın geri dönmesini sağlaması gerekiyor. Araştırmave geliştirme çalışmalarına yeni kaynaklar ayırabilmesi ve yeni ilaç geliştirme faaliyetlerini sürdürebilmesibuna bağlıdır. Bu nedenle, firmanın yıllarca insan gücü, zaman ve kaynak ayırarak elde ettiği ilaca ilişkinverilerin, patent hakkı bitmiş olsa bile, haksız ticari kullanıma karşı makul bir süre daha korunması, yatırımıngeri dönüşü açısından nefes aldıracak ve bu tür çalışmaları sürdürmek için bir teşvik aracı olacaktır.

İlaç araştırmalarının başlangıç safhasında, uzun laboratuar çalışmaları sonucu geliştirilen binlerce molekülünarasından hastalık üzerinde olumlu etki yapabilecek veya yaşam kalitesine katkı sağlayabilecek bir molekülüntespit edilmesi yer alır. Yeni keşfedilen molekülün buluş hakkı için patent başvurusu yapılır (ABD’de Amerikan Patent Enstitüsü’ne). Başvuru kabul edilirse 20 yıla kadar patent hakkı alınır. Yeni molekül için, ilaç sektöründe yetkili bir makama (ABD örneğinde FDA-Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) başvuruyapılır ve araştırma onayı alınır. Öncelikle molekülün, toksik olup olmadığı ve farmakolojik açıdan etkilerilaboratuar çalışmalarıyla araştırılır. Laboratuar ortamında güvenli bulunan molekül için yeniden yetkili makamlara başvurularak, klinik çalışmalarve insanlar üzerinde araştırma yapılabilmesi için izin alınır. Katılımı gönüllülük esasına dayanan, insanlarüzerindeki klinik araştırmalar 3 aşamadan oluşur ve uzun bir zaman alır. Faz I adı verilen birinci aşamaya kontrollü bir hastane ortamında sayıları 20 – 80 arasında değişen sağlıklıgönüllüler katılır. Amaç; ilacın dozunun belirlenmesi, vücut tarafından nasıl metabolize edildiği vevücuttan nasıl atıldığı konusunda veri toplamak ve akut yan etkileri saptamaktır. Faz II adı verilen ikinci aşamaya, ilacın tedavi etmeyi hedeflediği hastalığa yakalanmış 100 – 300 gönüllühasta katılır. Amaç; ilacın etkin ve güvenli olduğuna dair veri toplamaktır. Faz III adı verilen üçüncü aşamaya 1000 – 3000 gönüllü hasta katılır. Amaç ilacın etkinliğini ve yan etkilerinigörmek, standart tedaviyle karşılaştırmasını yapmaktır. Bazı durumlarda ilaç onaylandıktan ve piyasaya sürüldükten sonra da klinik çalışmalar sürer. Faz IV adı verilen bu aşamada amaç ilacın uzun vadeli risk ve yararları ile uygun kullanım dozu hakkındaveri toplamaktır. Bu süreç ortalama olarak 12 – 13 yıl sürer. (Kaynak: EFPIA – Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonuweb sitesi).

Araştırmacı ilaç firmaları bütçelerinin yaklaşık yüzde 15-20’sini araştırma ve geliştirme faaliyetlerine harcarlar. Bu oran elektronik, havacılık veya otomotiv gibi yüksek teknolojili bazı sektörlerden daha yüksektir. Yapılanson araştırmalar, yeni bir molekülün keşfi ve geliştirilerek ilaç haline getirilmesi sürecinin ortalama maliyetininyaklaşık 900 milyon Euro’ya ulaştığını ortaya koymaktadır (Kaynak: EFPIA – Avrupa İlaç Endüstrileri ve BirlikleriFederasyonu web sitesi).

Yenilikçi ilaçlar insanların yaşam kalitelerini yükseltirken, yaşam sürelerini de uzatıyorlar. Ancak toplumatek katkılarının bundan ibaret olduğu söylenemez. Bu ilaçların doğru ve yerinde kullanılması çalışanlarınişlerini yapmasına olanak sağlıyor; sakatlıkları, ameliyatları, hastanede yatarak tedavileri azaltıyor. Hastalığıntedavisi için yapılan harcamayı düşürüyor. Sağlık hizmetlerinin kalitesini yükseltirken, maliyetini düşürüyor. Bunun yanı sıra ilaç endüstrisinin gelişmesine ve güçlenmesine katkıda bulunuyor, yatırımları artırıyor. Yenilikçi ilaçlar her bakımdan toplum için değer yaratıyorlar.