Haberler

AIFD Yönetim Kurulu Başkanı Elif Aral; klinik araştırma sayısını artırmak ve daha nitelikli aşamalarının ülkemizde yapılmasını sağlamak için sivil toplum kuruluşları, akademisyenler ve kamu kurumları ile birlikte yapılması gerekenleri Workshop dergisinde sizler için anlatıyor:

İlaç Ar-Ge’si temelde iki aşamadan oluşur; temel araştırmalar ve klinik araştırmalar. Klinik araştırmalar bu işin olmazsa olmazı ve bir bilginin ilaca dönüşme sürecinde en çok kaynak aktarılan alandır. Küresel ilaç Ar-Ge yatırımları 2016 yılında 157 milyar dolar seviyesine ulaşmıştır. 2022 yılında 181 milyar dolar düzeyinde bir ilaç Ar-Ge büyüklüğüne ulaşılacağı öngörülmektedir. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) olarak bizim birinci önceliğimiz ve çabamız Türkiye’nin global Ar-Ge sürecinde daha güçlü bir oyuncu olması yönündedir.

Türkiye’nin rekabet gücünü artırmada en büyük kozu yenilikçiliktir. Ar-Ge’ye yatırım yapan, teknolojiyi üreten ve ürettiği teknolojiyi ürüne dönüştüren ülkeler rekabetçilik sıralamasında yukarı sıralara tırmanmaktadırlar. Nitekim 11. Kalkınma Planı hazırlıkları kapsamında, Sağlık Endüstrilerinde Dönüşüm Özel İhtisas Komisyonu toplantılarında tespit edilen “ülkemiz ilaç endüstrisinin küresel pazardaki rekabet gücünü artırmak ve dünya ilaç değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşıma” vizyonu bu yöndeki ortak aklı ve iradeyi işaret etmektedir.

Dünyadaki klinik çalışmalar sayısında 26’ıncı, bir milyon kişi başına düşen klinik çalışma sayısı esas alındığında ise 55. sırada olan ülkemiz, AB ile uyumlu düzenlemeleri, geniş hasta popülasyonu, sağlık altyapısındaki gelişmeler ve deneyimli akademisyen havuzu dikkate alındığında, doğru bir kurumsal yapılanmanın yardımıyla Güney Kore’nin 5 yılda yaptığı gibi ilk ondaki ülke grubuna katılabilir.

İlaç patent sayısında öne çıkan ülkelere bakıldığında, biyoteknoloji patentlerinin ilaç patentlerine oranında en çok dikkat çeken ülke %98 ile biyoteknoloji alanına odaklanan Güney Kore olmuştur. Türkiye’de ise 2008 yılında eczacılık ürünlerinde 67 yerli patent onayı gerçekleşmiştir. Güney Kore 1985 yılında Biyoteknoloji Araştırma Enstitüsü’nü kurarak bu alanda çalışmalar başlatmıştır. 1998 yılında biyoteknoloji alanında stratejik plan hazırlanmıştır. Ulusal biyoteknoloji girişimlerini yapılandırmak ve desteklemek stratejik planın önemli bir parçası olmuştur. Güney Kore hükümeti biyoteknoloji alanında Ar-Ge’yi geliştirmek için 1994 yılından bugüne 5,5 milyar dolar yatırım yapmıştır. Bu yatırımların geri dönüşü 1999 yılından bugüne kadar 15 yeni molekülün keşfi ile gerçekleşmiştir. Güçlü altyapısı, köklü geçmişi ve engin sağlık mirasıyla ülkemizin de bu başarıyı yakalamaması için hiçbir sebep yoktur.

AIFD üyelerinin klinik araştırma yatırım değerleri oldukça iyi seviyede
Ülkemizde AIFD üyelerince her yıl 120-140 milyon dolar seviyelerinde klinik araştırma yatırımı gerçekleştirilmektedir. 2017 yılında AIFD üyelerinin klinik araştırma yatırım değeri 515 milyon lirayı aşmaktadır. Bu yatırımların yurt dışından geldiği gerçeği dikkate alındığında klinik çalışmalar, hastaların yenilikçi tedavilere erken erişimi ve ülkemizin ilaç Ar-Ge kabiliyetinin güçlendirilmesi gibi hayati faydaları yanında, bir anlamda hizmet ihracatı niteliği ile cari açığın azaltılmasına doğrudan ve anlamlı bir katkı sağlamaktadır.

Türkiye’nin bu stratejik sektöre yatırım çekebilmesi için konuya her yönden bakması ve rekabet gücünü artırması gerekiyor. Bildiğiniz gibi ilaç sektöründe Ar-Ge, uzun vadeli ve yatırım açısından riskli bir süreç. Bununla birlikte özel şirketlerin, temel araştırmalar konusunda güçlü bir kamu desteğiyle hareket etmeleri, yeni aşı ve ilaçlar geliştirme konusunda çok iyi sonuçlar alınmasını sağlayabilir. Burada en başta global rekabetçilik planının bir parçası olarak fikri mülkiyet haklarını güçlendirmek, mevzuatı daha etkin hale getirmek, vergi politikalarında reform yapmak, AB şeffaflık ve teknik standartlarıyla uyumu hızlandırmak, kamu destekli Ar-Ge çalışmalarının nicelik ve niteliğini artırmak gibi konuları gündeme almak gerekiyor.

Bu alanlarda öncü ülke olabilmek, geleceğe dönük plan yapmak ve yatırım çekebilmek için yeni teknolojilerin etkisini ve kullanılan yöntemlerin farklılaşmaya başladığını göz önünde bulundurmamız gerekiyor. Kamu tarafından düzenlenen bir sektör olarak tüm ilaç sektörünün kendilerini bu pazarda güvende hissetmeleri gerekiyor. Sektöre yönelik hukuki düzenlemelerde öngörülebilirlik, istikrar ve güven aksarsa Türk ilaç sektörünün sağlıklı gelişimi de duraksayabilir. Bu nedenle, doğru bir iş ve yatırım ortamının en önemli unsuru öngörülebilir bir mevzuat altyapısının olmasıdır.

Türkiye, nüfusunun tümü GSS kapsamında olan bir ülke ve ilaç sektörü tamamen kamu tarafından düzenlemeye tabi bir sektör olduğundan, temel mevzuatta yapılacak güncellemeler sektörün önümüzdeki yıllardaki gelişimini şekillendirecek önemdedir. Türkiye’nin küresel alanda rekabetçi olma iddiasını destekleyen, dünya ile entegre uluslararası kabul görmüş en üst standartların esas alındığı mevzuat altyapısı, en doğru yönlendirici ortamı yaratacaktır. Sektörümüzün ihtiyaç duyduğu birinci ve en temel teşvik, tarif ettiğimiz bu iş ve yatırım ortamının, yani ekosistemin bizzat kendisidir. Ülkemizdeki sağlık sistemi geliştikçe, sağlığa ve ilaca erişim de paralel şekilde gelişiyor. 2018 yılında bu alanda doğru adımların atılacağı beklentisindeyiz.