Türkiye’nin, yatırım ortamını rekabetçi konuma getirmesi açısından çok önemli bir gelişme olan 6769 Sayılı Sınaî Mülkiyet Kanunu 10 Ocak 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Sınai Mülkiyet Kanunu ulusal hukukun, Avrupa Patent Konvansiyonu ile uyumlu olması adına, Avrupa Patent Konvansiyonu çerçevesinde düzenlenen birçok hüküm ile uyumlu düzenlemeleri içermektedir.
Kanun ile birlikte pek çok konuda olumlu düzenlemeler getirilmiş olmakla birlikte “Zorunlu lisans”a yönelik olarak getirilen düzenlemeler, hukuki belirlilik ilkesi ile patent sahibinin haklarının korunması temel prensiplerine aykırı sonuçlar doğurabilecek türde risk taşımaktadır.
Fikri Mülkiyet Haklarının (FMH) Türkiye’de geliştirilmesine ve sorunların tespitine yönelik çalışmaların yapıldığı AB ve Türkiye arasındaki FMH Çalışma Grubu toplantılarının dokuzuncusu 28 Ocak 2020 tarihinde aşağıdaki gündem konuları ile Ankara’da yapıldı:
Sektörlere ayrılan bölümde temsil edilen AIFD, ‘veri imtiyazı’, ‘zorunlu lisans’ ve FMH mahkemelerinin sayı ve kapasitelerinin artırılması konularını bir kez daha gündeme taşımış, FMH kapsamında gelişme alanlarını işaret etmiştir.
Bu toplantıda AIFD ve EFPIA önceki yıllara göre daha kapsamlı ortak bir pozisyon sunmuştur. Toplantıda AB tarafı Avrupa Komisyonu’nun üçüncü ülkelerdeki FMH korunması ve uygulamasında yaşanan sorunlara dair hazırladığı rapordan bahisle Türkiye’nin 3 kategori içinde 2. kategoride Hindistan, Endonezya ve Rusya ile aynı grupta değerlendirildiğini belirtmiştir. 2. kategoride yer alan ülkelerin AB tarafından sağlanacak FMH teknik yardımından yararlanma hakları olduğu da ayrıca ifade edilmiştir.
2015-2018 Fikri Mülkiyet Strateji Belgesi’nin önümüzdeki beş yılı kapsayacak şekilde güncellenmesi ve yenilenmesine yönelik bir çalıştay, Türk Patent ve Marka Kurumu tarafından 24 Ocak 2019 tarihinde gerçekleştirilmişti. Katılımcıları arasında olduğumuz bu çalıştayda, FMH alanında dünyada ve Türkiye’deki son gelişmeleri ele alarak yeni bir Strateji Belgesi hazırlanmasına katkıda bulunmuştuk. Kamu otoritesinin bu çalışmalarının bir devamı olarak da tüm kamu politika ve strateji belgelerinde Ar-Ge’nin öneminin vurgulandığını, bu bağlamda özellikle 2019-2023 dönemini kapsayan Sanayi ve Teknoloji Stratejisi’nde FMH’ye özel yer ayrıldığını görüyoruz.
Veri İmtiyazı
Türkiye’de veri imtiyazı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği uyarınca düzenlenmektedir. Veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak altı yıl olarak öngörülmüştür. Ancak bu sürenin Gümrük Birliği alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlatılması yeterli korumayı sağlamamakta ve ülkemizde devam eden uzun ruhsatlandırma süreçleri de dikkate alındığında Türkiye’de yönetmelikte tanınan 6 (altı) yıllık korumanın pratikte sağlanmadığı görülmektedir.
Bu kapsamda AIFD olarak beklentimiz veri imtiyazı süresinin Türkiye’deki ilk ruhsat tarihinden itibaren başlayacak şekilde revize edilmesidir. Ayrıca, veri imtiyazı bakımından tanınan sürenin AB müktesebatı (2001/83/EC) ile uyumlu olarak 8 (sekiz) yıl olarak düzenlemesi gerektiğine inanıyoruz. Aynı kapsamda veri imtiyazından yararlanan ürünler bakımından 2 (iki) yıl pazar imtiyazı tanınması önemlidir.
Ayrıca, Türkiye'de patent korumasından istifade eden ürünler için tanınan veri imtiyazı süresi patent süresi ile sınırlandırılmaktadır. Ancak bu durum hukuki olarak doğru bir düzenleme olmamaktadır. Zira veri imtiyazına konu olan veriler üzerindeki haklar ile ürüne ait patent(ler) üzerindeki haklar farklı iki hakkın konusudur. Patent bir fikri mülkiyet hakkı olarak buluşu korurken, veri imtiyazı klinik araştırmalar ve testlerin sonuçlarına ilişkin verileri korumaktadır. Bir başka deyişle, verilere ilişkin haklar patent hakkı ile korunmadığından, klinik araştırma ve test verilerinin patent hakkı ile ilişkilendirilmesi de fikri mülkiyet hukuku ile bağdaşmamaktadır. Dolayısıyla patent hakkı ile veri imtiyazı hakkının ayrı ayrı süreler içinde bağımsız korunması birinin koruma süresinin diğeri için tanınan süre ile sınırlandırılmaması gerekmektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği’nde başlatılan güncelleme çalışmalarında yönetmelik taslağında veri imtiyazına ilişkin düzenlemede herhangi bir değişiklik görülmemiştir. Ancak Yönetmelik Taslağı, veri imtiyazı uygulamasında halihazırda yaşanan uluslararası anlaşmalarla uyumsuzluğun giderilmesi için bir fırsat olarak değerlendirilmelidir.
Yenilikçi ilaçların geliştirilmesinin ve teşvik edilmesinin en önemli ön koşulu etkin ve adil bir fikri mülkiyet hakkı korumasının sağlanmasıdır. Bunların başında gelen veri imtiyazının fiiliyattaki uygulaması maalesef etkin bir koruma sunmamaktadır.
Öte yandan, adil olmayan ve veri imtiyazı mantığı ile çelişen bir diğer uygulama da, 6 yıllık veri imtiyazı süresi içerisinde esasen kısaltılmış başvuruların kabul edilerek ruhsatlandırma işlemlerinin bu süre içerisinde devam ettirilmesidir.
AB mevzuatında yer alan veri imtiyazındaki 8+2+1 kuralı, hiçbir kısaltılmış başvuruya izin verilmeyen 8 yıllık veri imtiyazını ve daha sonra kısaltılmış başvurunun kabul edileceği ancak piyasaya çıkışına izin verilmediği artı 2 yıllık pazar imtiyazını içermektedir.
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde getirilen koruma veri imtiyazı olup, 6 yıllık süre içerisinde orijinal ürün verilerine referans verilmemesi ve TİTCK tarafından kısaltılmış başvuruların kabul edilmemesi gerekmektedir.
Bu yaklaşımın TİTCK’nın “dünyadaki sayılı referans otoritelerden olması” hedef ve vizyonunu destekleyeceği görüşündeyiz.
2020 yılı başlarında getirilen yeni bir uygulama ile veri imtiyazının ilgili yönetmelikteki hükümlere aykırı şekilde yeterince korunmaması sorunu daha da derinleşti. Daha önce üye firmalarımız, veri imtiyazı kapsamında Kuruma sundukları verilere mevzuata aykırı şekilde referans veren kısaltılmış başvurulara dair bilgileri TİTCK’dan temin ederek gerekli yasal süreci başlatarak haklarını mahkemelerde arayabiliyorlardı. Ancak getirilen yeni uygulama ile üye firmalarımız yasal süreçleri başlatmalarına imkân tanıyacak gerekli bilgileri Kurumdan alamamaya başlamışlardı. Bu durumda zaten mevzuata aykırı bir uygulamayı çözmek için kullanılan bir yöntem de kullanılamaz olmuştu. AIFD’nin yoğun girişimleri sonucunda bu yeni uygulama kaldırıldı ve üye firmalarımız artık eskisi gibi yasal haklarını aramalarına imkân tanıyacak gerekli bilgilere erişebiliyorlar.
