TR / EN
< GERİ DÖN

YENİLİKÇİLİĞE ZAMANINDA ERİŞİM

AIFD’nin 6 stratejik önceliğinden biri olan “Yenilikçiliğe Zamanında Erişim” konusunda Sağlık Bilimi Politikaları Stratejik Yönetim Komitesi 2019 ve 2020 senesi için iki temel öncelik belirledi.

  1. Biyoterapötikler, Yetim İlaçlar ve İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin ruhsatlandırma süreçlerindeki ulusal düzenlemelerin uluslararası standartlarla uyumlaştırılması
  2. Yenilikçi tedavilere zamanında erişim sağlanması ve tüm ruhsat değerlendirme aşamalarında bilimsel inceleme süreçlerinin geliştirilmesi

Belirlenen bu alanlarda Çekirdek Komitelerimiz özelinde aşağıda belirtilen stratejik öncelikler oluşturuldu.


Biyoteknolojik İlaçlar Çekirdek Komitesi
Biyoteknolojik İlaçlar Çekirdek Komitesi 2020 yılında 3 konuda faaliyet gösterdi.

  1. Uluslararası standartlar ile uyumlu Biyobenzer regülasyonlarının oluşturulmasına katkıda bulunmak
  2. Biyobenzer ilaçların değiştirilmesi, ikame edilmesi ve izlenebilirliği konusunda net bir politika geliştirilmesini savunmak
  3. Türkiye'nin küresel olarak rekabetçi bir oyuncu olmasına destek olmak için Biyoteknoloji alanındaki inovasyon politikalarına odak oluşturmak


Ruhsatlandırma Çekirdek Komitesi
Ruhsatlandırma Çekirdek Komitesi 2020 yılında 4 konuda faaliyet gösterdi.

  1. Ruhsatlandırma sürecinde bilimsel inceleme kalitesini ve şeffaflığının artırılmasını savunmak
  2. Yenilikçi ilaçlara zamanında erişimin önündeki sorunları tespit etmek
  3. Ulusal düzenlemeleri uluslararası standartlarla uyumlu hale getirmek için AIFD pozisyonlarını güncel veri ile daha etkili hale getirmek
  4. TİTCK'nın tanınmış bir referans otorite olma hedefini desteklemek


Nadir Hastalıklar Çekirdek Komitesi
Nadir Hastalıklar Çekirdek Komitesi 2020 yılında 3 konuda faaliyet gösterdi.

  1. Nadir hastalıklarla ilgili ulusal bir politikanın oluşturulmasına katkıda bulunmak
  2. Uluslararası standartlarla uyumlu bir Yetim İlaç Regülasyonu için savunuculuk yapmak
  3. Nadir hastalıklarla ilgili kamu bilincinin artırılmasına katkıda bulunmak



PANDEMİ SÜRECİ
COVID-19 salgınının Mart ayından itibaren ülkemizde de görülmeye başlaması ile birlikte ilaç tedariki, ruhsatlandırma ve denetim süreçlerinin aksamaması adına tüm paydaşlarımızla işbirliği ve iletişim süreçlerini devam ettirdik. Bu kapsamda TİTCK ile belirli periyotlarla sektör koordinasyon toplantıları gerçekleştirildi. AIFD firmaları tarafından tespit edilen sorunlar çözüm önerileriyle birlikte bu toplantılarda Kuruma aktarıldı.

Nisan ve Kasım ayları arasında TİTCK Ruhsatlandırma ve Denetim Daireleri ile toplam 9 çevrimiçi koordinasyon toplantısı organize edildi. Bu toplantılarda AIFD tarafından pandemi sürecinde ruhsatlandırma ve GMP denetimleri ile ilgili gündeme alınması talep edilen acil konuların yanısıra dairelerin genel çalışma düzeni, pandemi koşullarında uygulanabilecek esneklikler ve komisyonların çalışma düzeni gibi önemli konularda bilgi ve öneri paylaşımları yapıldı.

TİTCK Daire Başkanlarından toplantılar sırasında alınan bilgiler ve diğer önemli duyuruların düzenli aralıklarla AIFD üyelerine aktarılması adına toplam 11 çevrimiçi toplantı organize edildi.

Pandemi döneminde uygulamaya alınan esneklikler arasında AIFD girişimleri sayesinde elde edilen sektör için en önemli kazanımlardan biri, Yurtdışı GMP Denetimleri ile ilgili TİTCK tarafından 12 Haziran 2020 tarihinde yayımlanan kılavuz dahilindeki esneklikler oldu.

Pandemi sürecinde yürütülen çevrimiçi koordinasyon toplantıları yanısıra aşağıdaki 10 konu hakkında TİTCK’nın ilgili birimlerine resmi görüş yazılarımızı ilettik.

09.04.2020 Pandemi Sürecinde Ruhsatlandırma ile İlgili Gündeme Alınması Talep Edilen Acil Konular

09.04.2020 Pandemi Nedeniyle GMP Denetim Sürecine Yönelik AIFD Önerileri

04.05.2020 Yenilikçi Ürünlerin Ruhsatlandırma Süreçlerinde Yaşanan Gecikmelere Yönelik AIFD Görüşü

04.05.2020 Tedavisini Hastanelerde/Sağlık Merkezlerinde Alan Kronik Hastaların COVID-19 Salgını ve Alınan Önlemler Nedeniyle Tedavilerinin Aksamaması Adına AIFD Önerisi

05.05.2020 Denetim Süreçleri ile ilgili Öncelikli Sorunlar ve Çözüm Önerileri

12.05.2020 Pandemi Nedeniyle Farmakovijilans Süreçlerine Yönelik AIFD Önerileri

04.08.2020 AIFD Ruhsatlandırma Süreçlerinde Güncel Sorunlar

12.08.2020 Analiz için Taahhüt Örneği, Ortak Görüş

29.09.2020 Bilimsel Danışma Komisyonlarının Çevrimiçi Çalışma Sistemine Geçişine Yönelik AIFD Görüşü

07.10.2020 COVID-19 Aşılarının Ülkemizde Hızlı Onaylanmasına Yönelik AIFD Önerileri