MEVZUAT ÇALIŞMALARI
TİTCK Referans Otorite Olma Vizyonu
TİTCK’nın küresel bir marka olabilmesi, referans otorite olması yolunda her türlü desteğin sağlanması Sağlık Bilimi Politikaları SYK’nın Stratejik önceliklerinden biri olmaya devam etmiştir.
2018 yılında TİTCK’nın ICH gözlemci üyeliğine kabul edilmesi sonrasında AIFD, başvuru sürecinden bu yana olan tüm süreçte TİTCK’ya destek olmak amacıyla birçok girişimde bulundu.
TİTCK’nın ICH tam üyelik başvurusu, Konseyin 27 Mayıs 2020 tarihli toplantısında oy birliğiyle kabul edildi. Türkiye, bundan sonraki süreçte dünyadaki ilaç geliştirme ve üretim süreçlerinde aktif rol oynayacak. TİTCK, ilaç konusunda sayılı otoriteler arasında yerini almış oldu. TİTCK, ICH kılavuzlarına uyum sağlamakla kalmayacak, söz konusu kılavuzların oluşturulmasına da katkı sağlayacak.
ICH tarafından üye otoritelerin ICH kılavuzlarına uyumunun gözlenmesi, değerlendirilmesi ve takip edilmesine yönelik anket çalışması 2020 senesi içinde ikinci kez aralık ayında başlatıldı.
ICH, bu çalışmayı TİTCK’nın farklı projeler için iş birliği yaptığı Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) ile yürütüyor. ICH tam üyesi olan TİTCK da bu çalışmaya katılacak. Ankete otoriteler ile endüstri temsilcileri de katılıyor. Anketin son halini almasından sonra sonuçların toplu olarak tüm katılımcılar ile paylaşılması ve 2021 yılı içinde yapılacak ICH Genel kurulunda sunulması planlanıyor.
2019 yılında başlayan ICH standartlarının uyum çalışmalarına endüstri tarafından katılım sağlayacak firmaların süreç hakkında bilgilendirilmesi ve üyeler arası uyumun artırılması amacıyla AIFD, EFPIA ve IFPMA tarafından üye firmaları arasında toplantılar organize edildi. Bu toplantılarda ICH tam uyum süreci hakkında EFPIA ve IFPMA temsilcileri tarafından bilgilendirme yapıldı.
ICH tam uyum sürecinin desteklenmesi kapsamında AIFD, IFPMA bünyesinde faaliyet gösteren ICH Çalışma Grupları için AIFD firmalarına 15 Ekim tarihinde bir çağrı yaptı ve ilgili gruplarda AIFD temsiliyetini sağlamak üzere adaylıklar toplandı. Aşağıda yer alan IFPMA ICH Çalışma Gruplarına toplam 10 AIFD uzmanı belirlendi.
- E2D(R1) EWG
- E19 EWG
- Q9(R1) WG
- E6(R3) EWG
- E8(R1) EWG
- E20 EWG
- M13 EWG
- Q2(R1) / Q14 EWG
IFPMA ICH Çalışma gruplarına katılımın, AIFD için Türkiye'nin uyum süreçlerini kolaylaştırmak için bir fırsat olacağına ve tüm paydaşlar arasındaki ICH ile ilgili iletişimi geliştireceğine inanıyoruz.
Taslak Yönetmelik ve Kılavuz Çalışmaları
2017 yılında güncelleme çalışmaları başlatılan ve temelde Avrupa Birliği ilgili mevzuatına uyum sağlanmasını hedeflenen “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliği” 2020 yılında bir gelişme sağlanamamıştır.
Taslak Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile ilgili AB mevzuatından ayrışan ve müktesebatla önemli uyumsuzluklar içeren maddelere yönelik görüşlerimizi ve itirazlarımızı hem akademik hem de idari platformlarda dile getirmeye devam ettik. Ruhsatlandırma yönetmeliğinin uluslararası standartta ve bilimsel gerçeklere dayalı bir düzenleme olması gerektiğini ifade ettik.
TİTCK’nın uluslararası standartları içselleştiren, küresel olarak kabul gören, saygın bir referans kurum olması hedef ve vizyonunu son derece isabetli bulduğumuzu ve desteklemek üzere her türlü gayreti göstereceğimizi hem Kurum hem de Sağlık Bakanlığımızın üst yönetimi ile her fırsatta sözlü ve yazılı olarak paylaştık.
Bu kapsamda, AIFD’nin itiraz ettiği temel yönetmelik hükümleri;
- “Orijinal” tıbbi ürün ve “Jenerik” tıbbi ürün terminolojilerinin değiştirilmemesi
- “Biyobenzer Ürün” tanımında “Yüksek düzeyde benzerlik” ifadesinin yer alması
- “Üretim Yeri” tanımında belirtilen yeniden değerlendirme kriterlerinin belirtilmesi
- “Veri Münhasıriyeti” süresince kısaltılmış başvuruların kabul edilmemesi
- “Kombine Ürünlerin” kısaltılmış başvurularında klinik çalışma istenmesi
Varyasyon Yönetmelik ve Kılavuz Taslakları
TİTCK tarafından başlatılan ruhsatlı beşerî tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara ilişkin yönetmelik ve kılavuzlara yönelik çalışmanın, uluslararası standartlarla uyumlu bir şekilde sonuçlandırılması ülkemizdeki ilaçların tedarik sürekliliği, hasta erişimi ve uluslararası otoritelerle eşzamanlı değerlendirilmesi açısından çok önemli bir katkı sağlayacaktır.
Ülkemizde hali hazırda uygulanmakta olan varyasyon değerlendirme ve onay süreçleri ile uluslararası standart uygulamalar arasında önemli farklılıklar olduğu tespit edilmiş, süreçlere ilişkin farklılıkların giderilmesi amacıyla oluşturulan görüş ve önerilerimiz resmi bir yazı ile Ekim ayında Kurum bilgilerine sunulmuştur.
