Biyolojik ve Biyobenzer İlaçların ruhsatlandırılmasına yönelik Mayıs 2017 tarihinde görüşe açılan kılavuz taslağı maalesef 2020 yılında da yayınlanmadı.
Türkiye’nin 2023 vizyonu sağlık alanında araştırma ve geliştirmeye odaklanmayı, yerli ve yabancı yatırımın katkılarıyla değer yaratan bir ekosistemi hedeflemektedir. Dünyadaki gelişmelere paralel olarak ülkemizde de biyoteknolojik ilaçların stratejik açıdan önceliklendirilmesi zorunlu görünmektedir. Bunu gerçekleştirmek için, biyoteknolojik ilaçlar dahil, bu gibi yenilikçi ürünlere yönelik bilime dayalı sağlam ve dayanıklı düzenleyici çerçevelerin geliştirilmesi ve uygulanması gerekmektedir. Bu yaklaşım özellikle de ilaçların hastalara güvenli bir şekilde sunulması için çok önemlidir.
Türkiye pazarının toplam büyüklüğü biyobenzer alanda yerli üretimin maliyetini tek başına karşılayacak seviyede değildir. Yerli üretilen biyobenzerlerin “değerde yüksek” pazarları hedeflemesi gerekmektedir. Türkiye’yi üretimsel anlamda geçen ülkeler (Hindistan, Çin, Küba) değerde düşük ve gerekirse zararına satış yapılabilecek pazarlardır. Bu nedenle Türkiye’nin benimseyeceği düzenleyici kurallar yerli ürünlerin hangi pazarlara girebileceğini de belirleyecektir.
Biyobenzer ürünün ruhsatlandırıldığı tarihte geçerli olan resmi düzenlemelerin ürünün pazara verilmesi planlanan ülkelerle uyumlu olarak tanımlanması, ürünün hedef pazarlarda değer bulmasını sağlayacak ve ürünün kaderini belirleyecektir. Halen ülkemizde biyobenzerlere ilişkin mevzuat beklediğinden, resmi olarak küresel pazarlarda kabul görebilecek bir biyobenzer bulunmamaktadır.
Diğer bazı endüstri temsilcileri tarafından talep edilen “ülkemize özgü kılavuz kriterleri” ile sadece iç pazarı hedefleyen bir biyobenzer üreticisi olma riskimiz kesindir. Yalnızca ulusal pazarı hedef alan biyobenzer üretimlerinin beklenen ekonomik kazanımları sağlaması olanaksızdır.
Uluslararası kriterlere uyumu sağlanmış bir ulusal mevzuata göre üretilecek biyobenzer ilaçların, yurt dışı sağlık otoritelerinde ruhsatlandırılabilmesi ve takibinde, ihracatında, uluslararası kriterlere uygunluk ile güven ve avantaj sağlanacağı, dış pazarlara ihracat yapılabileceği ve bunun ulusal ekonomimize büyük bir katkı oluşturacağı ise kesindir.
DSÖ tarafından DSÖ kriterlerine (2009) uygun bilime dayalı değerlendirmeleri baz alan spesifik kılavuzların bulunmadığı ülkelerde (Arjantin, Brezilya, Tayland, Kolombiya, vb.) kopya biyobenzerlerin (NCB) artışına dikkat çekilmektedir. Ülkemizde de bu kılavuz taslağının uluslararası standartlardan uzaklaşması durumunda bu ürünlerin pazara girme riski artmaktadır.
Bu kapsamda, EMA ve FDA gerekliliklerine göre hazırlanan taslak kılavuzun bir an önce yayınlanmasının ülkemizin küresel pazarda rekabetçi bir oyuncu olması adına ne kadar önemli olduğunu sürekli olarak anlatmaya devam ettiğimiz bir yıl oldu.
AIFD olarak hem biyobenzer hem de referans ürün geliştiren firmalar olarak, başvurularımızda yol gösterici olacağından kılavuz taslağının en erken sürede yayınlanarak yürürlüğe girmesi en büyük temennimizdir. Yüksek yatırım maliyeti ve uzun yatırım geri dönüş süreleri nedeniyle bu alana yapılacak yatırımlar açısından Türkiye kısıtlı bir pazar büyüklüğüne sahiptir. Bu nedenle Türkiye’de geliştirilecek biyolojik ilaçların tüm dünya pazarlarını hedefleyebilecek nitelikte olması gerekmektedir.
2020 yılının en önemli projesi AIFD’nin koordinasyon görevini üstlendiği Biyolojik ve Biyobenzerler ile ilgili bir bilimsel yayın çalışması oldu. Alanında uzman akademisyenlerden oluşan yazar grubu ile belirli aralıklarla bir araya getirildi ve içeriğin oluşturulması sağlandı. Basılı ve dijital yayın formatı üzerinde tasarım çalışmaları tamamlanan kitap 2020 yılı üçüncü çeyreğinde yayımlandı. Kitapta biyoteknolojik ilaçların Ar-Ge süreçlerinden, klinik çalışmalarına, immünojenisiteden farmakovijilansa kadar geniş bir yelpazede derlenmiş bilimsel görüşler bulunuyor.
Başta tüm sağlık çalışanları olmak üzere, biyolojik ve biyobenzer ürünler konusuyla ilgilenen herkes için bir başvuru kaynağı olması amacıyla kaleme alınan bu bilimsel kitabın daha geniş kitlelere ulaşmasını desteklemek üzere yayım ve dağıtım faaliyetlerinin tümü AIFD tarafından üstlenildi.
Kitabın dijital versiyonuna biyoteknolojikilaclar.net web adresinden erişebiliyor ve içerikle ilgili etkinlikleri takip edebiliyor. Kitabın güncel basılı versiyonu da yine bu site üzerinden talep edebiliyor.
