REÇETESİZ İLAÇLARA YÖNELİK AIFD ÖNERİLERİ
Reçetesiz satılabilecek ilaçlar ile ilgili liste 2017 yılı sonunda TİTCK tarafından görüşe açılmış ancak Kuruma iletilen görüş ve tespitler sonrasında görüşten kaldırılmıştır. Bu alanda sektörün tüm paydaşları ile birlikte yürütülecek çalışmalar büyük önem taşımaktadır. Mevcut yönetmeliklerin aşağıdaki hükümler çerçevesinde yeniden düzenlenmesiyle, reçetesiz ilaçlar ile ilgili mevzuatın Türkiye’de yürürlüğe girmesinin önem arz ettiği değerlendirilmektedir.
- Reçetesiz İlaçların Sınıflandırması Avrupa Birliği ve dünyadaki sınıflandırma kriterlerine benzer şekilde endüstri ve sağlık otoriteleri arasında anlaşmayla oluşturulmalıdır.
- Reçetesiz İlaçların ruhsatlandırma süreci yalınlaştırılmalı ve bu gruptaki ürünlerin GMP uygunluğu mutlaka ayrı ayrı yönetilmelidir. Başka bir referans otorite tarafından onaylı/denetimli tesislerde üretildiği takdirde reçetesiz ithal ilaçlar için GMP denetim süreci ruhsatlandırma ve ürünün pazarlanması için bir engel teşkil etmeyecek şekilde sürdürülmelidir.
- İmal ve ithal Reçetesiz İlaçların fiyatlandırmasında yürürlükteki tebliğ hükümlerinin korunması, reçetesiz ilaçlar mevzuatının yürürlüğe girmesiyle de AB ve dünya örneklerinden hareketle ülkemiz için özel bir uygulama yürürlüğe alınmalıdır.
- Topluma tanıtımın belirlenmiş koşullar çerçevesinde düzenlenerek serbest bırakılması, özdenetim veya ön inceleme prosedürleri çerçevesinde tanıtım ve iletişim malzemelerinin düzenlenmelidir.
- Dağıtım Kanalları, tek dağıtım kanalı eczaneler olacak şekilde kalmalıdır.
